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維A酸
維A酸

維A酸

處方藥 醫保

通用名稱:維A酸

批準文號:國藥準字H37022380

生產企業: 山東良福制藥有限公司

功能主治:維A酸片、維A酸乳膏:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
維A酸
維A酸
鹽酸昂丹司瓊片
鹽酸昂丹司瓊片
主要成分

本品主要成分為維A酸,或異維A酸。

本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊。 化學名稱:2,3-二氫-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。

生產企業

山東良福制藥有限公司

福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司

批準文號

國藥準字H37022380

國藥準字H10960146

說明
作用與功效

維A酸片、維A酸乳膏:

止吐藥。用于:細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐;預防和治療手術后的惡心嘔吐。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 維A酸片: 1、用于皮膚疾病的治療。口服,每日2-3次,每次10mg。 2、用于治療急性早幼粒細胞白血病的治療。口服,按體表面積每天45mg/m2,每日最高總量不超過0.12g,分2-4次服用,療程4-8周。根據治療反應調整用量,達完全緩解后,還應給予標準化治療。 維A酸乳膏: 外用。 1、尋常痤瘡:每晚1次,于睡前將藥輕輕涂于患處。 2、銀屑病、魚鱗病等皮疹位于遮蓋部位的可一日1-3次或遵醫囑。用畢應洗手。 異維A酸膠丸/異維A酸軟膠囊: 1、本品應在醫生指導下使用。應與食物同服。 2、口服治療的劑量應因人而異,從0.1-1mg/kg/d不等,一般建議開始劑量為0.5mg/kg/d,分兩次與食物同時服用。治療2-4周后可根據臨床效果及不良反應酌情調整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收,故在上調劑量前應詳細詢問患者服藥時與食物同服的依從性。 3、尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性,故不推薦每日一次用藥。   4、停藥后2個月以上,且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡復發,則可考慮進行第二個療程治療。因有經驗顯示,停藥后短期內仍可持續改善癥狀,故如需第二個療程治療,則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。在任何療程均應采取有效的避孕措施。 異維A酸凝膠: 每天1至2次,涂少量本品于患處,用藥前應清潔皮膚,待其干燥后再用藥,應當告訴患者至少用藥6至8周才能見到療效。 復方維A酸凝膠: 1、用法:用藥部位先徹底用中性肥皂和水清洗晾干后,再用指尖輕涂本品于該處,每天一次,最好于睡前使用,不要揉擦,注意不要用于眼、口、鼻等黏膜附近,以免刺激。從小劑量開始,逐漸加大劑量,如涂藥量過多,不僅不能加速療效,反而會發生紅斑、脫皮或其他不適。 2、使用時,可能會伴隨出現短暫的局部發熱或刺激感。若局部出現嚴重的炎癥反應應停藥。 3、一旦出現不良反應,可考慮停藥或減少用藥次數。不良反應消失后,可重新考慮使用本品。某些患者在使用本品的早期,可能會出現尋常痤瘡外觀上的惡化現象。 4、治療效果可能出現在使用本品2-3周后。但是,理想的治療效果出現在使用本品8-10周。一旦使用本品尋常痤瘡有所改善,則減少用藥次數癥狀也可能有所緩解。 5、使用本品的患者可以同時使用美容劑。但是,同時合用收斂劑可能會使癥狀惡化。

1.對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg,停止化療以后每8~12小時口服昂丹司瓊片8mg(2片),連用5天。2.對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg,以后每8~12小時口服昂丹司瓊片8mg(2片),連用5天。3.對于放射治療引起的嘔吐:首劑須于放療前1~2小時口服片劑8mg(2片),以后每8小時口服8mg(2片),療程視放療的療程而定。4.對于預防手術后的惡心嘔吐:在麻醉前1小時口服片劑8mg(2片),隨后每隔8小時口服片劑8mg(2片)兩次。

副作用

1、本品禁止用于孕婦或即將妊娠的婦女。育齡期婦女或其配偶在開始服用異維A酸治療前3個月、治療期間及停藥后三個月內應采用有效的避孕措施。 2、哺乳期婦女禁用。 3、對本品任何成分過敏者禁用。 4、眼部禁用。 5、有皮膚上細胞腫瘤(皮膚癌)個人史或家庭史的病人禁用。 6、破損、濕疹樣或太陽灼傷區皮膚禁用。

可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應、短暫性無癥狀轉氨酶增加。上述反應輕微,無須特殊處理。個別患者有癲癇發作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩的罕見報告。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒期、妊娠期、圍產期及產后期有直接或間接害處。然而,由于對動物的研究并不完全能夠預示人的反應,故不推薦人在懷孕期特別是妊娠頭3月使用本品。實驗顯示,本品可由授乳動物乳汁中分泌,故服用本品時暫停母乳喂養。兒童用藥:尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥:尚不明確。

成分

維A酸片、維A酸乳膏:

止吐藥。用于:細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐;預防和治療手術后的惡心嘔吐。

藥理作用

以下列出的是異維A酸臨床試驗及上市后監測到的不良反應,部分不良事件與異維A酸治療之間的關系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應與維生素A過量的癥狀相似(主要為皮膚粘膜干燥,如唇,鼻腔和眼等)。 1、與劑量相關的不良反應:唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關性,臨床試驗報道的多數不良反應為可逆性,停藥后逐漸恢復,但部分在停藥后仍會持續。 2、全身性損害:過敏反應(包括脈管炎、全身過敏反應)、水腫,疲乏,淋巴結病、體重下降。 3、心血管系統:心悸、心動過速、血栓形成、中風。 4、內分泌、代謝系統:高甘油三酯血癥,血糖波動。 5、消化系統:炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。 6、血液系統:貧血、血小板減少、中性粒細胞減少癥,罕見有粒細胞缺乏癥的報告。 7、肌肉骨骼系統:骨質增生、肌腱及韌帶的鈣化,骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼癥狀(部分為重度)包括背痛、肌痛、關節痛、一過性胸痛、關節炎、肌腱炎及其他骨異常,肌酸磷酸激酶升高、罕見橫紋肌溶解的報道等。 8、神經系統:良性顱內壓升高(又稱假性腦瘤)、頭昏、困倦、頭痛、失眠、嗜唾、不適、神經過敏、感世異常、癲癇發作、中風、暈厥、無力。 9、精神系統:自殺意念,自殺傾向、自殺、抑郁、精神錯亂、攻擊行為、暴力行為。在抑郁的相關報告中,部分患者停藥后抑郁癥狀減輕,但再次用藥后會重新出現抑郁。 10、生殖系統:月經紊亂。 11、呼吸系統:支氣管痙攣(有或無哮喘史)、呼吸道感染、聲音改變。 12、皮膚及皮膚附屬器:痤瘡暴發、脫發(部分患者停藥后持續存在)、瘀斑、唇炎、口干、鼻干、皮膚干燥、鼻衄、多形性紅斑、面部潮紅、皮膚脆性增加、多毛癥、色素沉著及色素減退、感染(包括彌散性單純皰疹)、甲營養不良、甲溝炎、掌跖脫皮、光敏反應、史蒂文斯一約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、瘙癢、化膿性肉芽腫、皮疹(包括面部紅斑、脂溢性皮炎和濕疹),蕁麻疹,脈管炎(包括Wegener's肉芽腫病)、傷口愈合延遲。 13、其他感覺: (1)聽覺:聽覺損害、耳鳴。 (2)視覺:角膜混濁、停藥后可能持續的夜間視力下降、白內障、色盲、結膜炎.眼干、眼瞼炎、角膜炎,視神經炎、畏光,視力障礙。 14、泌尿系絨:腎小球腎炎、非特異性泌尿系統檢查發現。 15、實驗室檢查: (1)治療期間出現血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低,血清膽固醇升高。 (2)堿性磷酸酶、ALT、AST、GGTP或LDH升高。 (3)空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。 (4)紅細胞計數降低、白細胞計數下降(包括嚴重中性粒細胞減少癥及罕見的粒細胞缺乏癥)、血沉加快、血小板計數升高、血小板減少。 (5)尿中出現白細胞、蛋白尿,顯微鏡下或肉眼血尿。

注意事項

1、糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異常或家族性脂代謝異常患者慎用。  2、國外異維A酸原研產品的臨床研究顯示,多數重度難治性結節性痤瘡患者在用該藥治療15-20周能完全清除或緩解癥狀,故其推薦療程為15-20周,且說明在15-20周療程結束前,若痤瘡結節總計數的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個體差異,故上述相關信息可作為臨床個體化治療的參考。  3、尚未對長期使用異維A酸(即使小劑量使用)進行過研究,不推薦長期使用。異維A酸長期使用對于骨流失的影響尚不清楚。   4、育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應作妊娠試驗。  育齡期婦女,在處方本品前,必須進行兩次確認尿或血清妊娠試驗為陰性(最低敏感濃度25mIU/mL),第一次測試(篩選檢查)由處方者在確定是否對符合要求的患者使用本品時進行,第二次測試(確證檢查)必須在質控合格的實驗室進行,兩次測試時間間隔不少于19天。   月經規律的患者,在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個月,必須在月經期的最初5天內進行第二次妊娠試驗。   閉經、月經不規律或使用避孕方法可停止月經來潮的患者,須在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個月并進行第二次妊娠試驗。  治療期間每個月都必須進行尿液或血清學妊娠試驗以排除妊娠。女性患者每次處方前應每月在質控合格的實驗室進行妊娠試驗檢查。   5、服藥期間應定期(每周或每2周)進行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的檢查。   6、若出現抑郁、躁動、精神異常或攻擊性行為的情況,患者應立即停藥,患者或其家屬與處方醫師及時聯系。   7、本藥應避免與四環素類藥物同時服用,如患者出現假性腦瘤(良性顱內壓增高)的癥狀,如視神經乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊,應立即停藥,并進行視神經檢查,必要時交神經科專家作進一步診斷治療。   8、可能患骨質疏松的患者(如老年人或既往有骨質疏松、骨軟化及其他骨代謝異常患者)應謹慎使用。伴有神經性厭食癥及在合并使用其它可導致藥物性骨質疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應注意。   9、輕度不良反應可不必停藥,或減量使用;如出現以下重度不良反應,應立即停藥,并去醫院由醫師作相應處理,包括:甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎、嚴重皮膚不良反應(如:史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥)、耳鳴、聽力損害、肝酶持續增加、不降或懷疑發生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴重腹瀉、視力困難、嚴重過敏反應等。  10、本品應避免與含維生素A的維生素補充制劑同時使用。   11、避免在陽光及紫外線下長時間照射。   12、用藥期間及停藥后三月內不得獻血。  13、治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象,若無其他異常情況,可在嚴密觀察下繼續用藥,不宜同時服用其他角質分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。   14、必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療。   15、本品應由具有執業醫師資格且具有豐富臨床經驗的醫生處方使用。 16、孕婦及哺乳期婦女用藥:育齡期婦女及其配偶服藥期間與服藥前后三個月內應嚴格避孕,萬勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過乳汁排泄,鑒于該藥的潛在不良反應,哺乳期婦女嚴禁使用異維A酸制劑。 17、兒童用藥:尚未對12歲以下兒童使用異維A酸進行過研究。藥物過量可發生骨結構的改變,包括兒童骨骺盤早熟融合。在對12-17歲重度難治性結節性痤瘡兒童患者,尤其當已知其合并有代謝或骨骼方面疾病時,使用異維A酸治療時應慎重。在異維A酸的臨床研究中,兒童患者中除背痛、關節痛及肌痛發生率較成人增高外,其他不良反應與成人患者相當。 18、老年用藥:臨床研究中尚未納入足夠數量65歲以上受試者以確定其藥物反應與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發現老年患者用藥與其他人群之間存在差異,考慮年齡因素影響,預計老年患者在使用異維A酸治療時風險增大。 19、藥物過量:過量服用可出現嘔吐、面部發紅、唇干裂、腹痛、頭痛、頭昏及共濟失調,這些癥狀能迅速消失而沒有明顯的后遺影響。 20、維A酸乳膏: (1)濕疹、曬傷、急性和亞急性皮炎、酒渣鼻患者不宜使用。 (2)不宜使用于皮膚皺折部位。 (3)用藥期間勿用其它可導致皮膚刺激及破損的藥物、化妝品或清潔劑,以免加重皮膚反應、導致藥物吸收增加及引起系統不良反應。 (4)日光可加重維A酸對皮膚的刺激導致維A酸分解,動物實驗提示維A酸可增強紫外線致癌能力,因此本品最宜在晚間及睡前應用,治療過程應避免日曬,或采用遮光措施。 (5)本品不宜大面積應用,日用量不應超過20g。 (6)因本品有引起嚴重刺激和脫屑的可能,開始可采取隔天用藥或每3天用藥1次的治療方案;最好先采用濃度低的制劑,待耐受后再改用較高濃度的制劑。 (7)孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠起初3個月內婦女禁用;哺乳期婦女禁用,以免嬰兒經口攝入本制劑。

1.對腎臟損害患者,無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。 2.對肝功能損害患者,肝功能中度或嚴重損害患者體內廓清本品的能力顯著下降,血清半衰期也顯著延長,因此,用藥劑量每日不應超過8mg。 3.腹部手術后不宜使用本品,以免掩蓋回腸或胃擴張癥狀。

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