腎康注射液

維格列汀片

大黃、黃芪、丹參、紅花。

活性成份：維格列汀。

西安世紀盛康藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字Z20040110

國藥準字H20193067

本品用于慢性腎功能衰竭，屬濕濁血瘀證；癥見惡心嘔吐、口中粘膩、面色晦暗、身重困倦、腰痛、納呆、腹脹、肌膚甲錯、肢體麻木、舌質紫暗或有瘀點、舌苔厚膩、脈澀或細澀。

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用； -當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯合使用； -當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯合使用。

靜脈滴注。一次100ml（5支），一日一次，使用時用10%葡萄糖注射液300ml稀釋。每分鐘20-30滴。療程4周。

成人：當維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時，或與胰島素聯合使用時(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當維格列汀與磺脲類藥物合用時，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風險。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用，也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時無需調整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請參見【藥代動力學】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項】和【藥代動力學】)。

1、急性心功能衰竭者慎用。 2、高血鉀危象者慎用。 3、過敏體質者禁用。 4、有內出血傾向者禁用。 5、孕婦及哺乳期婦女禁用。

據國外文獻報道：維格列汀的安全性數據來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周)，這些安全性數據來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應，無需停藥。未發現藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關數據較少。動物實驗的結果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風險未知。由于缺乏在人類中應用數據，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進行維格列汀與人類生育能力的關聯性研究，且無可靠參考文獻。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數據，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調整給藥劑量(請參見【藥代動力學】)。

本品用于慢性腎功能衰竭，屬濕濁血瘀證；癥見惡心嘔吐、口中粘膩、面色晦暗、身重困倦、腰痛、納呆、腹脹、肌膚甲錯、肢體麻木、舌質紫暗或有瘀點、舌苔厚膩、脈澀或細澀。

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用； -當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯合使用； -當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯合使用。

在靜滴過程中偶見發紅、疼痛、瘙癢、皮疹等局部刺激癥狀和口渴現象。

1、本品必須對癥治療，對長期使用的患者在每療程間應間隔15-30天或遵醫囑。 2、本品為中藥注射劑，必須按照藥品說明書的推薦劑量、調配要求、給藥速度等使用藥品或遵醫囑。 3、本品禁止與其它藥物在同一容器（包括輸液管內）混合使用。 4、對老人、兒童等特殊人群，應慎重使用，加強監測。 5、對于初次使用中藥注射劑或用藥開始30分鐘的患者，應密切觀察用藥反應，出現異常立即停藥，采取積極救治措施，救治患者。 6、本品保存不當可能影響產品質量。對包裝變形、安瓿瓶有裂痕或砂眼等密封不嚴的禁止使用，發現藥液出現沉淀、懸浮物、混濁、變色和漏氣等異常現象時禁止使用。 7、除按用法用量使用外，還可用腎康注射液60-100ml，按每20ml藥液加入40-60ml5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化鈉注射液）稀釋后使用或遵醫囑。 8、患者在用藥期間，宜用低蛋白、低磷、高熱量飲食。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調整劑量；3. 服藥期間定期監測肝功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 服藥期間如出現嚴重低血糖應立即就醫。