依維莫司片

酒石酸長春瑞濱注射液

本品主要成份為依維莫司。

長春瑞濱的化學名為3'，4'－二去氫－4'－去氧－8'－去甲長春堿二酒石酸鹽，分子式為C45H54N4O8·2C4H6O6，分子量為1079.12。

Novartis Pharma Stein AG

杭州民生藥業(yè)有限公司

注冊證號H20150093

國藥準字H20051605

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。 需要治療干預但不適于手術切除的結節(jié)性硬化癥（TSC）相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結節(jié)性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

臨床用于非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌，晚期卵巢癌、惡性淋巴痛等。

應由有腫瘤或結節(jié)性硬化癥治療經驗的醫(yī)生指導下使用本品進行治療。 晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤 推薦劑量 本品的推薦劑量為10mg每日一次。 本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用（參 見【藥代動力學】）。 用一杯水整片送服本品片劑，不應咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。 只要存在臨床獲益就應持續(xù)治療，或使用至出現不能耐受的毒性反應時。 劑量調整 不良反應的處理 處理嚴重和/或不可耐受的不良反應時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見【注意事項】）。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時，應考慮每隔一日給藥一次。 表1總結了本品治療患者在發(fā)生不良反應時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規(guī)處理的建議。應根據個體患者的利益/風險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導其處理。（其余詳見說明書）

本品只能靜脈給藥。單藥治療：推薦劑量為每周25-30mg/m2；聯合用藥：根據治療方案而定。

詳見說明書。

嚴重肝功能障礙者，妊娠與哺乳婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤）中發(fā)現，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經內分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學】）。在老年患者中不需進行劑量調整，但建議密切監(jiān)測不良反應并適當地劑量調整（參見 【藥代動力學】）。

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠與哺乳婦女。

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。 需要治療干預但不適于手術切除的結節(jié)性硬化癥（TSC）相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結節(jié)性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

臨床用于非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌，晚期卵巢癌、惡性淋巴痛等。

民諾賓屬于長春堿類抑制細胞分裂的抗腫瘤藥物，直接作用于微管蛋白/微管的動態(tài)平衡，可抑制微管蛋白的聚合，并使分裂期微管崩解，僅在高濃度下影響軸突微管，對管蛋白螺旋化的作用低于長春新堿，通過阻斷G2與M期細胞的有絲分裂，導致進入間期或分裂后期的細胞死亡。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。

用藥期間應密切觀察血象變化，每次用藥前均應檢測血紅蛋白、白細胞和粒細胞計數。當粒細胞減少（；2000/mm3）不宜使用，肝功能不全者應減量，腎功能不全者慎用。避免與肝臟放射治療同時進行。