依維莫司片

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱：依維莫司片

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20150093

生產(chǎn)企業(yè)： Novartis Pharma Stein AG

功能主治：依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	依維莫司片	鹽酸小檗胺片
主要成分	本品主要成份為依維莫司。	本品每片含主要成分鹽酸小檗堿0.1克，輔料為淀粉、羥丙基纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、糊精，色素、檸檬黃。
生產(chǎn)企業(yè)	Novartis Pharma Stein AG	四川中方制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	注冊(cè)證號(hào)H20150093	國(guó)藥準(zhǔn)字H51023713
說明
作用與功效	依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。	用于治療腸道感染、腹瀉。
用法用量	應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤推薦劑量本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時(shí)間服用，可與食物同服或不與食物同時(shí)服用（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對(duì)于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時(shí)。劑量調(diào)整不良反應(yīng)的處理處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時(shí)，可能需要暫時(shí)減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見【注意事項(xiàng)】）。如果劑量減至最低可用片劑規(guī)格以下時(shí)，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)減量、中斷或終止治療的建議，同時(shí)作出了常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。（其余詳見說明書）	口服，成人：一次1-3片，一日3次；兒童用量見下表：年齡（歲）　　　體重（公斤）　　　一次用量（片）　次數(shù)　　　1-3　　　　　　　10-15　　　　　　　0.5-1　　　4-6　　　　　　　16-21　　　　　　　1-1.5　　一日3次　　　7-9　　　　　　　22-27　　　　　　　1.5-2　　10-12　　　　　　28-32　　　　　　　2-2.5
副作用	詳見說明書。	溶血性貧血患者及葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者禁用。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項(xiàng)隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相對(duì)年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗(yàn)中也未見老年患者與相對(duì)年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老年個(gè)體有較高的敏感性（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。
成分	依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。	用于治療腸道感染、腹瀉。
藥理作用		口服不良反應(yīng)較少，偶有惡心、嘔吐、皮疹和藥熱，停藥后消失。
注意事項(xiàng)	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽(yáng)光或紫外線照射。	1.妊娠期頭3個(gè)月慎用。2.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。3.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。