依維莫司片

氟他胺片

本品主要成份為依維莫司。

本品主要成份為氟他胺。

Novartis Pharma Stein AG

江蘇天士力帝益藥業有限公司

注冊證號H20150093

國藥準字H19990144

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。 需要治療干預但不適于手術切除的結節性硬化癥（TSC）相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結節性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

本品適用于以前未經治療，或對激素控制療法無效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨使用 (睪丸切除或不切除) 或與促黃體生成激素釋放激素 (LHRH) 激動劑合用。 作為治療局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌癥的一部分，本品也可縮小腫瘤體積和加強對腫瘤的控制以及延艮無病生存期。

應由有腫瘤或結節性硬化癥治療經驗的醫生指導下使用本品進行治療。 晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤 推薦劑量 本品的推薦劑量為10mg每日一次。 本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用（參 見【藥代動力學】）。 用一杯水整片送服本品片劑，不應咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。 只要存在臨床獲益就應持續治療，或使用至出現不能耐受的毒性反應時。 劑量調整 不良反應的處理 處理嚴重和/或不可耐受的不良反應時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見【注意事項】）。如果劑量減 至最低可用片劑規格以下時，應考慮每隔一日給藥一次。 表1總結了本品治療患者在發生不良反應時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規處理的建議。應根據個體患者的利益/風險評估和治療醫師的臨床判斷來指導其處理。（其余詳見說明書）

口服。 單一用藥或與LHRH激動劑聯合用藥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時，每次...

詳見說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤）中發現，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經內分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學】）。在老年患者中不需進行劑量調整，但建議密切監測不良反應并適當地劑量調整（參見 【藥代動力學】）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品僅適用于男性患者，對孕婦及哺乳期婦女使用尚無研究。然而須想到孕婦服用本品危害胎兒餓可能性和藥物在乳汁中存在的可能性。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：請參見

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。 需要治療干預但不適于手術切除的結節性硬化癥（TSC）相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結節性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

本品適用于以前未經治療，或對激素控制療法無效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨使用 (睪丸切除或不切除) 或與促黃體生成激素釋放激素 (LHRH) 激動劑合用。 作為治療局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌癥的一部分，本品也可縮小腫瘤體積和加強對腫瘤的控制以及延艮無病生存期。

藥理作用：氟他胺為一種非類固醇的乙酰苯胺類口服抗雄性激素，能阻止雄性繼續在靶細胞的吸收和/或組織雄性激素與細胞核的結合，顯示強力的抗雄性激素作用。 毒理研究：本品經Ames實驗、DNA修復實驗、體內姐妹染色體互換或顯性致死因子分析，未證實具仃引起突變的傾向。對大鼠的長期給藥實驗發現本品可產生睪丸間隙細胞癌和乳腺癌。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；3. 定期監測肝功能和血常規；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。

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