依維莫司片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：依維莫司片

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20150093

生產(chǎn)企業(yè)： Novartis Pharma Stein AG

功能主治：依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	依維莫司片	甲氨蝶呤片
主要成分	本品主要成份為依維莫司。	甲氨蝶呤。
生產(chǎn)企業(yè)	Novartis Pharma Stein AG	湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司
批準(zhǔn)文號	注冊證號H20150093	國藥準(zhǔn)字H19983205
說明
作用與功效	依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮?。﹣碜C明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。	1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
用法用量	應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤推薦劑量本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用（參見【藥代動力學(xué)】）。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時。劑量調(diào)整不良反應(yīng)的處理處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見【注意事項】）。如果劑量減至最低可用片劑規(guī)格以下時，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個體患者的利益/風(fēng)險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。（其余詳見說明書）	口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一療程安全量5...
副作用	詳見說明書。	1、胃腸道反應(yīng)，包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見，偶見偽膜性或出血性腸炎等；2、肝功能損害，包括黃疸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶，γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶等增高，長期口服可導(dǎo)致肝細(xì)胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變；3、大劑量應(yīng)用時，由于本品和其代謝產(chǎn)物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病，此時可出現(xiàn)血尿、蛋白尿、尿少、氮質(zhì)血癥甚或尿毒癥；4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化；5、骨髓抑制：主要為白細(xì)胞和血小板減少，長期口服小劑量可導(dǎo)致明顯骨髓抑制，貧血和血小板下降
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見【藥代動力學(xué)】）。
成分	依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮?。﹣碜C明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。	1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
藥理作用		四氫葉酸是在體內(nèi)合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團(tuán)的轉(zhuǎn)移作用受阻，導(dǎo)致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質(zhì)合成的作用則較弱，本品主要作用于細(xì)胞周期的S期，屬細(xì)胞周期特異性藥物，對G1S期的細(xì)胞也有延緩作用，對G1期細(xì)胞的作用較弱。
注意事項	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽光或紫外線照射。	1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長期服用后，有潛在的導(dǎo)致繼發(fā)性腫瘤的危險；2、對生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導(dǎo)致閉經(jīng)和精子減少或缺乏，尤其是在長期應(yīng)用較大劑量后，但一般多不嚴(yán)重，有時呈不可逆性；3、全身極度衰竭、惡液質(zhì)或并發(fā)感染及心、肺、肝、腎功能不全時，禁用本品。周圍血象如白細(xì)胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時不宜用；