葛根素

非諾貝特膠囊

本品主要成分為葛根素。

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

安康北醫大制藥股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H20057019

注冊證號H20181239

葛根素滴眼液：

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 葛根素滴眼液： 成人常用量：1%葛根素滴眼液一次1-2滴，滴入眼瞼內，閉目3-5分鐘。首日3次，以后一日2次，早晚各一次。 葛根素注射液： 靜脈滴注。每次200-400mg，加入葡萄糖注射液250-500ml中靜脈滴注，一日1次，10-20天為一療程，可連續使用2-3個療程。超過65歲老年人連續使用總劑量不超過5g。 注射用葛根素： 使用前溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250-500ml中，靜脈滴注。用于心臟血管疾病時，100-200mg/次，一日2次，10-15天為一療程；用于視網膜動、靜脈阻塞和突發性耳聾時，每次200-400mg，一日1次，10-20天為一療程，可連續使用2-3個療程。 葛根素葡萄糖注射液： 靜脈滴注：0.4-0.6g/次，每日1次，15天為一療程。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

1、嚴重肝、腎功能不全，心力衰竭及其它嚴重器質性疾病患者禁用。 2、對本藥過敏或過敏體質者禁用。 3、有出血者禁用。 4、貧血、頭部創傷、腦出血、嚴重低血壓或血容量不足和對硝酸鹽類藥物過敏的患者。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

葛根素滴眼液：

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

1、個別病人在用藥開始時出現暫時性腹脹、惡心等消化道反應，繼續用藥自行消失。 2、少數病人可出現皮疹、過敏性哮喘、過敏性休克等過敏反應。一旦出現上述不良反應，應立即停藥并對癥治療。 3、偶見急性血管內溶血：寒戰、發熱、黃疸、腰痛、尿色加深等。 4、局部不良反應：偶有一過性異物感或刺激感。 5、全身不良反應有：頭痛、胃腸癥狀、哮喘等，極少見。

1、有出血傾向者慎用。 2、本品長期低溫（10℃以下）存放可能析出結晶，此時可將安瓿置溫水中，待結晶溶解后仍可使用。 3、血容量不足者應在短期內補足血容量后使用本品 4、本品使用前請詳細檢查，如有溶液混濁、封口松動、瓶身裂紋者，請勿使用。 5、合并糖尿病患者，應用生理鹽水稀釋本品后靜滴。 6、使用本品者應定期監測膽紅素、網織紅細胞、血紅蛋白及尿常規。 7、出現寒戰、發熱、黃疸、腰痛、尿色加深等癥狀者，需立即停藥，及時治療。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：在尚未通過驗證葛根素對胎兒是否有毒性的情況下，孕婦慎用。由于葛根素在組織分布廣，在尚未清楚葛根素是否可以通過母乳排出的情況下，不建議在哺乳期使用。 9、兒童用藥：葛根素雖然具有體內吸收快、公布快、消除快的特點，但考慮到兒童的生理特點，在劑量減少的情況下，慎用。 10、老年用藥：對肝、腎功能正常的患者，本品適用于老年患者使用，但超過65歲的老年人連續使用總劑量不超過5g，考慮到老年患者腎功能下降，應在醫生的監護下使用。 11、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。