頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊

鹽酸米諾環素膠囊

本品為復方制劑，其組份為每粒含頭孢氨芐0.125g，甲氧芐啶25mg。

本品主要成份為鹽酸米諾環素。

遼寧金丸藥業有限公司

廣州白云山光華制藥股份有限公司

國藥準字H21023738

國藥準字H44020434

用于耐青霉素的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等的感染。

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周圍炎、牙科性上腭竇炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創傷感染、手術后感染。 3. 深部化膿性疾病：乳腺炎、淋巴管（結）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管肺炎、細菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

口服。一次1～2粒，一日4次，兒童酌減或遵醫囑。

口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12或24小時再服用0.1g，或遵醫囑。尋常性痤瘡每次50mg，一日2次，6周為一療程。腎功能損害患者：腎功能損害患者用藥，其24小時內的日總劑量不應超過200mg。

1.對頭孢菌素或青霉素過敏者禁用2.對甲氧芐啶過敏者禁用。3.新生兒、早產兒禁用。4.嚴重肝腎疾病患者禁用。5.血液病患者禁用。

對任何四環素類藥物或本品中的任一成分過敏者禁用。

用于耐青霉素的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等的感染。

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周圍炎、牙科性上腭竇炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創傷感染、手術后感染。 3. 深部化膿性疾病：乳腺炎、淋巴管（結）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管肺炎、細菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

1.惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見。2.皮疹、藥物熱等過敏反應。少見偶可發生過敏性休克。3.頭暈、復視、耳鳴、抽搐等神經系統反應。4.應用本品期間偶有出現腎損害。5.偶有患者出現血清氨基轉移酶升高、Coombs試驗陽性。溶血性貧血罕見，中性粒細胞減少和偽膜性結腸炎也有報告。6.甲氧芐啶對葉酸代謝的干擾可產生血液系統不良反應，可出現白細胞減少，血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。一般白細胞及血小板減少系輕度，及時停藥可恢復，也可加用葉酸制劑。

根據MedDRA系統/器官分類，用CIOMS頻率種類，將不良反應列表如下：常見：≥1%不常見：≥0.1%且〈1%罕見：≥0.01%且〈0.1%非常罕見：〈0.01%系統器官分類不良反應血液淋巴系統異常罕見：嗜酸粒細胞增多、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少；非常罕見：溶血性貧血、全血細胞減少癥；發生率不確定：粒細胞缺乏；心血管系統異常非常罕見：心肌炎、心包炎；耳與迷路異常罕見：聽力損害、耳鳴；內分泌系統異常非常罕見：甲狀腺功能異常、甲狀腺褐-黑變；胃腸道系統異常罕見：腹瀉、惡心、口腔炎、牙齒變色（包括成人牙齒變色）、嘔吐；非常罕見：消化不良、吞咽困難、牙釉質發育不全、小腸結腸炎、食道炎、食道潰瘍、舌炎、胰腺炎、假膜性腸炎；發生率不確定：口腔變色（包括舌、唇和牙齦）；全身性疾病不常見：發熱；非常罕見：分泌物變色；肝膽系統異常罕見：肝酶升高、肝炎；非常罕見：肝內膽汁郁積、肝衰竭（包括致命性的）、高膽紅素血癥、黃疸；發生率不確定：自體免疫性肝炎；免疫系統異常罕見：過敏性/過敏性樣反應（包括休克）、包括致命性的；發生率不確定：超敏反應；感染和侵染非常罕見：口腔及肛門生殖道念珠菌感染、外陰陰道炎；代謝和營養異常罕見：厭食；肌肉、結締組織和骨骼系統異常罕見：關節痛、狼瘡樣綜合癥、肌痛；非常罕見：關節炎、骨變色、系統性紅斑狼瘡（SLE）惡化、關節僵直、關節腫脹；神經系統異常常見：頭昏（頭暈）；罕見：頭痛、感覺遲鈍、感覺異常、腦假瘤、眩暈；非常罕見：囪門凸出；發生率不確定：抽搐、鎮靜；腎及泌尿系統異常罕見：血尿素氮（BUN）升高；非常罕見：急性腎功能衰竭、間質性腎炎；生殖系統及乳腺異常非常罕見：龜頭炎；呼吸、胸和縱隔異常罕見：咳嗽、呼吸困難；非常罕見：支氣管痙攣、哮喘惡化、肺嗜酸粒細胞增多；發生率不確定：局限性肺炎；皮膚及皮下組織異常罕見：脫發、多形性紅斑、結節性紅斑、固定性藥疹；皮膚著色過度、光敏反應、搔癢、皮疹、蕁麻疹；非常罕見：血管性水腫、剝脫性皮炎、指甲著色過度、Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死、脈管炎；上市后，在接受米諾環素治療的患者中報道有甲狀腺癌的發生，米諾環素的使用和甲狀腺癌之間的因果關系尚未確立。已報道有以下的綜合癥。某些出現這些綜合癥的病例中有死亡報道。和其它嚴重的不良反應一樣，如出現這些綜合癥，應立即停藥：·過敏反應綜合癥，包括表皮反應（如皮疹或剝脫性皮炎）、嗜酸粒細胞增多和以下一項或多項：肝炎、局限性肺炎、腎炎、心肌炎、心包炎。可能存在發熱和淋巴結病。·狼瘡樣綜合癥，包括抗核抗體陽性；關節痛、關節炎、關節僵直或關節腫脹；以下一項或多項：發熱、肌痛、肝炎、皮疹、脈管炎。·血清病樣綜合癥，包括發熱；蕁麻疹或皮疹；關節痛，關節炎，關節僵直和關節腫脹。可能存在嗜酸粒細胞增多。

1.用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其它藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史不可應用本品，其它患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約5%～7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏性反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，必須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。2.有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關性結腸炎(頭孢菌素很少產生偽膜性腸炎)者以及腎功能減退者應慎用本品。3.對診斷的干擾：應用本品時可出現直接Coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應(硫酸銅法)少數患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶皆可升高。4.每天口服劑量超過4g(無水頭孢氨芐)時。應考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。5.頭孢氨芐主要經腎排出，腎功能減退患者應用本品須減量。6.下列情況應慎用：肝功能損害；由于葉酸缺乏的巨幼紅細胞性貧血或其它血液系統疾病；腎功能損害。7.本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.肝、腎功能不全、食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進食者及全身狀態惡化患者（因易引發維生素K缺乏癥）慎用。 2.由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。 3.對本品過敏者有可能對其他四環素類也過敏。 4.由于可致頭暈、倦怠等，汽車駕駛員、從事危險性較大的機器操作及高空作業者應避免服用本品。 5.本品滯留于食道并崩解時，會引起食道潰瘍，故應多飲水，尤其臨睡前服用時。 6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時，通常應進行暗視野檢查，疑有其他類型梅毒時，每月應進行血清學檢查，并至少進行4個月。 7.嚴重腎功能不全患者的劑量應低于常用劑量，如需長期治療，應監測血藥濃度。 8.用藥期間應定期檢查肝、腎功能。 9.本品較易引起光敏性皮炎，故用藥后應避免日曬。 10.對實驗室檢查指標的干擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對螢光的干擾，可能使測定結果偏高。(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶（AST、ALT）的測定值升高。 11.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。詳見內包裝說明書。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。