凍干乙型肝炎人免疫球蛋白

左乙拉西坦口服溶液

本品的活性成份為左乙拉西坦。

蘭州蘭生血液制品有限公司

優時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字S20043096

國藥準字J20160060

用于預防和治療乙型肝炎病毒感染，尤其適用于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性母親的新生兒，以及意外暴露于乙型肝炎病毒的個體。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

用法用量：肌肉注射，一次200400IU，根據病情和體重調整劑量，每34周注射一次。

詳見說明書。

注射后可能出現輕微發熱、皮疹等過敏反應，偶見惡心、嘔吐等胃腸道癥狀。

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

用于預防和治療乙型肝炎病毒感染，尤其適用于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性母親的新生兒，以及意外暴露于乙型肝炎病毒的個體。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

詳見說明書。

1. 嚴格按照說明書或醫囑使用；2. 觀察注射部位是否有紅腫、疼痛等不良反應；3. 注射后若出現過敏反應，應立即就醫；4. 孕婦及哺乳期婦女需在醫生指導下使用；5. 兒童使用時應有成人監護。

詳見說明書。