貝前列素鈉片

非洛地平緩釋片

本品主要成份為貝前列素鈉。

活性成份為非洛地平。化學名稱：2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。分子式：C18H19Cl2NO4分子量：384.25

北京泰德制藥股份有限公司

萊陽市江波制藥有限責任公司

國藥準字H20083588

國藥準字H20103190

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

高血壓、穩定性心絞痛。

通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1.治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據患者反應將劑量減少或增加，或加用其它降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2.治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。

1.嚴重不良反應：(1)出血傾向：腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發生率不明)，眼底出血(低于0.1%)，應密切觀察、如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(2)休克(發生率低于0.1%)：有引起休克的報告，應密切觀察，如發現血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時，應停止給藥，給予適當的處置。(3)間質性肺炎(發生率不明)：曾有出現間質性肺炎的報告，應密切觀察，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(4)肝功能低下(發生率不明)：曾有出現黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告，應密切觀察，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(5)心絞痛(發生率不明)：曾有發生心絞痛的報告，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(6)心肌梗塞(發生率不明)：曾有發生心肌梗塞的報告，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。2.其他不良反應：有發生下列不良反應的可能性，應密切觀察，并給予適當的處置。詳見說明書表格。

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2％的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發生面部潮紅、心悸、頭暈和疲乏。這些反應常常是短暫的。偶爾有精神錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯系尚未明確建立。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。詳細見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女應避免服用本品,必須服用時,應停止哺乳(大鼠的動物實驗表明,本藥可以在乳汁中分布)。兒童用藥：兒童服藥的安全性尚未確立（沒有使用經驗）。老年用藥：老年患者服用時應注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發生低血壓母親胎兒缺氧和子宮灌注的危險。2. 哺乳期：非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學利益大于風險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年患者2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

高血壓、穩定性心絞痛。

下列患者請慎重服藥: (1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。 (2)月經期的婦女。 (3)有出血傾向及其因素的患者。

主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害（GFR<30ml/min），急性心肌梗死后心衰慎用。 同時服用CYP3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險。這種聯合用藥應避免。 同時服用可能抑制CYP3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高。這種聯合用藥應避免。 同時攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高。這種聯合用藥應避免。 與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數患者中可能會引起顯著的低血壓，這在易感個體可能會引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 （詳細見說明書）