貝前列素鈉片

馬來酸左氨氯地平分散片

本品主要成份為貝前列素鈉。

本品活性成份為:左旋氨氯地平。

北京泰德制藥股份有限公司

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20083588

國藥準(zhǔn)字H20110011

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

1.血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

1.治療高血壓的初始劑量為2.5mg，每日一次;最大劑量為5mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為1.25mg，每日一次;此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7～14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛的初始劑量為2.5～5mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為5mg/日。

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：(1)出血傾向：腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發(fā)生率不明)，眼底出血(低于0.1%)，應(yīng)密切觀察、如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?2)休克(發(fā)生率低于0.1%)：有引起休克的報告，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?3)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：曾有出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的報告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?4)肝功能低下(發(fā)生率不明)：曾有出現(xiàn)黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?5)心絞痛(發(fā)生率不明)：曾有發(fā)生心絞痛的報告，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?6)心肌梗塞(發(fā)生率不明)：曾有發(fā)生心肌梗塞的報告，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.其他不良反應(yīng)：有發(fā)生下列不良反應(yīng)的可能性，應(yīng)密切觀察，并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩Ｔ斠娬f明書表格。

常見的不良反應(yīng)：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞；心血管，一般性：水腫；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛；胃腸道；腹痛，惡心；心率／心律：心悸；心理性：嗜睡。在臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床實驗室檢查異常。上市后觀察到的較少見不良反應(yīng)有：自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加。全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加／減少。心血管，一般性：低血壓，暈厥。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌張力高，感覺減退／感覺異常，周圍神經(jīng)病變，震顫。內(nèi)分泌：乳腺增生。胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐。代謝性／營養(yǎng)性：高血糖。肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛。血小板／出血／凝血：紫癜，血小板減少性紫癜。心理性：陽萎，失眠，態(tài)度改變。呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難。皮膚／附件：脫發(fā)，皮膚變色。特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴。泌尿系統(tǒng)：尿頻。血管(心外的)：血管炎。視覺：視力障礙。白細(xì)胞／網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。過敏反應(yīng)罕見，包括搔癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報道(通常與膽汁淤積相一致)。有報告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女應(yīng)避免服用本品,必須服用時,應(yīng)停止哺乳(大鼠的動物實驗表明,本藥可以在乳汁中分布)。兒童用藥：兒童服藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗）。老年用藥：老年患者服用時應(yīng)注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

1.血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

下列患者請慎重服藥: (1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。 (2)月經(jīng)期的婦女。 (3)有出血傾向及其因素的患者。

1.警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和／或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，故服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰惡化的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此可以采用正常劑量。本品不能被透析。