貝前列素鈉片

厄貝沙坦片

本品主要成份為貝前列素鈉。

本品主要成份為厄貝沙坦。

北京泰德制藥股份有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083588

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171089

改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對(duì)服藥無(wú)影響。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應(yīng)為150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量。請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：(1)出血傾向：腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發(fā)生率不明)，眼底出血(低于0.1%)，應(yīng)密切觀察、如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?2)休克(發(fā)生率低于0.1%)：有引起休克的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?3)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：曾有出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?4)肝功能低下(發(fā)生率不明)：曾有出現(xiàn)黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?5)心絞痛(發(fā)生率不明)：曾有發(fā)生心絞痛的報(bào)告，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?6)心肌梗塞(發(fā)生率不明)：曾有發(fā)生心肌梗塞的報(bào)告，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.其他不良反應(yīng)：有發(fā)生下列不良反應(yīng)的可能性，應(yīng)密切觀察，并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩Ｔ斠娬f(shuō)明書表格。

以下列出的不良反應(yīng)的發(fā)生率采用如下定義約定：非常常見(1/10)；常見(1/100)；不常見(1/1000，＜1/100)；罕見(1/10000，＜1/1000＝；非常罕見(＜1/10000＝。 用于高血壓：在高血壓患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，不良事件總發(fā)生率在厄貝沙坦組(56.2%)與安慰劑組(56.5%)間無(wú)差異。由于臨床或?qū)嶒?yàn)室不良事件而終止治療的發(fā)生率，厄貝沙坦治療組(3.3%)要小于安慰劑組(4.5%)。不良事件發(fā)生與劑量(在推薦的劑量范圍內(nèi))、性別、年齡、種族或治療期無(wú)關(guān)。 安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，有1965名患者接受厄貝沙坦，以下是報(bào)告的藥物不良反應(yīng)： 神經(jīng)系統(tǒng)異常：常見：眩暈 心臟異常：不常見：心動(dòng)過(guò)速 血管異常：不常見：潮紅 呼吸、胸、膈異常：不常見：咳嗽 胃腸道異常：常見：惡心/嘔吐；不常見：腹瀉、消化不良/胃灼熱 生殖系統(tǒng)和乳房異常：不常見：性功能障礙 全身性異常及給藥處情形：常見：疲勞；不常見：胸痛 調(diào)查報(bào)告：常見：接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加(1.7%)。但增加者中無(wú)一與臨床可識(shí)別的骨骼肌事件有關(guān)。 用于伴有腎病的高血壓和2

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女應(yīng)避免服用本品,必須服用時(shí),應(yīng)停止哺乳(大鼠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,本藥可以在乳汁中分布)。兒童用藥：兒童服藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗(yàn)）。老年用藥：老年患者服用時(shí)應(yīng)注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 ：作為保險(xiǎn)措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在計(jì)劃妊娠前應(yīng)轉(zhuǎn)換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦。如果被查出懷孕，應(yīng)盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能。泌乳 ：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥：本品在兒童的安全性和療效尚未建立。老年用藥：盡管75歲以上的病人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對(duì)老年患者不需調(diào)節(jié)劑量。

改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

下列患者請(qǐng)慎重服藥: (1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。 (2)月經(jīng)期的婦女。 (3)有出血傾向及其因素的患者。

血容量不足患者 ：對(duì)于服用強(qiáng)效利尿劑，飲食中嚴(yán)格限鹽以及腹瀉、嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時(shí)可能會(huì)發(fā)生癥狀性低血壓，特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應(yīng)糾正這些情況。 腎血管性高血壓 ：存在雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單個(gè)功能腎的動(dòng)脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時(shí)應(yīng)考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應(yīng)。 腎功能損害和腎臟移植 ：當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時(shí)，推薦對(duì)血清鉀和肌酐定期監(jiān)測(cè)。沒有關(guān)于近期行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者 ：在所有的亞組中，對(duì)晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進(jìn)行分析顯示，厄貝沙坦對(duì)腎臟和心血管事件的效應(yīng)是不一致的。尤其是本品似乎對(duì)婦女和非白種人群受益較少。 高鉀血癥 ：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物，使用本品過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生高血鉀，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測(cè)這些患者的血清鉀水平。 鋰劑 ：不建議本品和鋰劑合用。 主動(dòng)脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌病 ：