吡拉西坦片

嗎替麥考酚酯分散片

吡拉西坦。

本品活性成份為嗎替麥考酚酯。

遼寧金丸藥業(yè)有限公司

福州海王福藥制藥有限公司

國藥準字H21020504

國藥準字H20080712

適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。

嗎替麥考酚酯分散片可用于預防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應，及難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

口服。每次0.8～1.6g（2～4片），每日3次，4～8周為一療程。兒童用量減半。

預防排異劑量 應于移植72小時內開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。 特殊劑量 如果發(fā)生中性粒細胞減少（中性粒細胞計數(shù)絕對值<1.3103 /微升），應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），應避免超過每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫(yī)囑。

1.錐體外系疾病，Huntington舞蹈癥者禁用本品，以免加重癥狀。2.孕婦禁用。3.新生兒禁用。

臨床經驗：免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因為一方面是基礎病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應用。服用嗎本品或聯(lián)合服用本品、環(huán)孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見警告）。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應是主要的報道較多的副反應。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術后3年內，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6％，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9％。 所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點超過對胎兒的潛在危險時方予應用。 應在妊娠試驗陰性后，才開始服用本品。服用本品期間，應采取有效避孕措施，當病人一旦懷孕后，應及時向醫(yī)生咨詢。 對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴重副作用，應根據(jù)MMF對于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限，若使用時必需多觀察。老年用藥：藥代動力學：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數(shù)據(jù)未被正式研究過。 用法與用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。 注意事項：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應的危險性增高。

適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。

嗎替麥考酚酯分散片可用于預防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應，及難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

消化道不良反應常見有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等，癥狀的輕重與服藥劑量直接相關。中樞神經系統(tǒng)不良反應包括興奮、易激動、頭暈、頭痛和失眠等，但癥狀輕微，且與服用劑量大小無關。停藥后以上癥狀消失。偶見輕度肝功能損害，表現(xiàn)為輕度轉氨酶升高，但與藥物劑量無關。

肝腎功能障礙者慎用并應適當減少劑量。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯(lián)合應用：抗淋巴細胞球抗體、環(huán)孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。 實驗室監(jiān)測：服用本品的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數(shù)；第二和第三個月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數(shù)小于1.3×103 /微升），本品應停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。 嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復的病人，平均0－12小時MPA曲線下面積與正常恢復病人相仿，但MPAG 0－12小時曲線下面積前者比后者高2－3倍。對這些腎功能延遲恢復的病人無需做劑量調