維生素B2片

他達(dá)拉非片

本品每片含主要成分維生素B2。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H21022859

國藥準(zhǔn)字H20203174

1.用于防治口角炎、唇干裂、舌炎、陰囊炎、角膜血管化、結(jié)膜炎、脂溢性皮炎等維生素B2缺乏癥。2.全胃腸道外營養(yǎng)及因攝入不足所致營養(yǎng)不良、進(jìn)行性體重下降時(shí)應(yīng)補(bǔ)充維生素B2。

治療男性勃起功能障礙。

口服：1.成人：（1）預(yù)防用量：推薦每日膳食中攝入量，男性青年與成人1.4～1.8mg，女性青年與成人1.2～1.3mg，孕婦1.6mg，乳母1.7～1.8mg。正常膳食均可達(dá)上述推薦需要量。（2）治療用量：治療維生素B2缺乏，一次5～10mg，一日10～35mg；數(shù)日后減為補(bǔ)充膳食所需量，每日1～4mg。2.兒童：（1）預(yù)防用量：推薦每日膳食中攝入量，出生至3歲嬰幼兒0.4～0.8mg，4～6歲小兒1.1mg，7～10歲小兒1.2mg，正常膳食均可達(dá)上述推薦需要量。（2）治療用量：治療維生素B2缺乏，

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

尚不明確

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

1.用于防治口角炎、唇干裂、舌炎、陰囊炎、角膜血管化、結(jié)膜炎、脂溢性皮炎等維生素B2缺乏癥。2.全胃腸道外營養(yǎng)及因攝入不足所致營養(yǎng)不良、進(jìn)行性體重下降時(shí)應(yīng)補(bǔ)充維生素B2。

治療男性勃起功能障礙。

尚不明確

尚不明確

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。