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依維莫司片

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:依維莫司片

批準(zhǔn)文號:注冊證號H20171145

生產(chǎn)企業(yè): Novartis Pharma Stein AG

功能主治:依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
依維莫司片
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止血膠囊
止血膠囊
主要成分

本品主要成份為依維莫司。

墨旱蓮、地錦草、拳參、土大黃、珍珠母(煅)。

生產(chǎn)企業(yè)

Novartis Pharma Stein AG

西安秦巴藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20171145

國藥準(zhǔn)字Z20080413

說明
作用與功效

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

消化道出血、呼吸道出血、婦科出血、外科出血、泌尿系統(tǒng)出血、眼科出血、耳鼻喉科出血、口腔出血。

用法用量

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量:本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥,在每天同一時間服用,可與食物同服或不與食物同時服用(參見【藥代動力學(xué)】)。用一杯水整片送服本品片劑,不應(yīng)咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者,用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用,以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療,或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時。劑量調(diào)整:不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時,可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量,推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時,應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時減量、中斷或終止治療的建議,同時作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個體患者的利益/風(fēng)險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。(其余詳見說明書)。

口服。一次4粒,一日3次;中量或大量出血,一次8粒,一日3次;可配合其它藥物。

副作用

詳見說明書。

尚不明確。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:詳見說明書。兒童用藥:詳見說明書。老年用藥:在其它兩項隨機(jī)研究(晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤)中發(fā)現(xiàn),老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中,本品治療患者41%為≥65歲,其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中,本品治療患者30%為≥65歲,其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異,但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性(參見【藥代動力學(xué)】)。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整,但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整(參見 【藥代動力學(xué)】)。

成分

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

消化道出血、呼吸道出血、婦科出血、外科出血、泌尿系統(tǒng)出血、眼科出血、耳鼻喉科出血、口腔出血。

藥理作用

注意事項

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī);4. 高血壓患者慎用;5. 避免強(qiáng)烈陽光或紫外線照射。

請遵醫(yī)囑。

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