依維莫司片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：依維莫司片

批準文號：注冊證號H20171145

生產(chǎn)企業(yè)： Novartis Pharma Stein AG

功能主治：依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	依維莫司片	氟尿嘧啶口服乳
主要成分	本品主要成份為依維莫司。	本品主要成份為氟尿嘧啶。
生產(chǎn)企業(yè)	Novartis Pharma Stein AG	通化萬通藥業(yè)股份有限公司
批準文號	注冊證號H20171145	國藥準字H22024186
說明
作用與功效	依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。	用于消化系統(tǒng)腫瘤,包括胃癌、胰腺癌、腸癌、膽道癌、原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌。
用法用量	應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進行治療。晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用(參見【藥代動力學(xué)】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時。劑量調(diào)整：不良反應(yīng)的處理處理嚴重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減至最低可用片劑規(guī)格以下時，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個體患者的利益/風險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。(其余詳見說明書)。	口服。一次10～20ml，一日3次，30天為1療程。
副作用	詳見說明書。	1．妊娠3個月內(nèi)孕婦禁用。2．伴發(fā)水痘或帶狀皰疹時患者禁用。3．哺乳期婦女禁用。4．體質(zhì)衰弱患者禁用。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學(xué)】）。在老年患者中不需進行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當?shù)貏┝空{(diào)整（參見【藥代動力學(xué)】）。
成分	依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。	用于消化系統(tǒng)腫瘤,包括胃癌、胰腺癌、腸癌、膽道癌、原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌。
藥理作用		1.惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔黏膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見(大多在療程開始后，2～3周內(nèi)達最低點，約在3～4周后恢復(fù)正常)，血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調(diào)等。 2.長期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3.偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。
注意事項	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。	1.本品在動物實驗中有致畸和致癌性，但在人類，其致突變、致畸和致癌性均明顯低于氮芥類或其他細胞毒性藥物，長期應(yīng)用本品導(dǎo)致第二個原發(fā)惡性腫瘤的危險性比氮芥等烷化劑為小。2.為增強療效，服時搖勻。3.除單用本品較小劑量作放射增敏劑外，一般不宜和放射治療同用。4．有下列情況者慎用本品：（1）肝功能明顯異常。（2）周圍血白細胞計數(shù)低于3500/mm3.血小板低于5萬/mm3者。（3）感染、出血（包括皮下和胃腸道）或發(fā)熱超過38℃者。（4）明顯胃腸道梗阻者。（5）失水或（和）酸堿、電解質(zhì)平衡失調(diào)者。5．開始治療前及療程中應(yīng)定期檢查周圍血象。6．老年患者慎用氟尿嘧啶，年齡在70歲以上及女性患者，曾報道對氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療有個別的嚴重毒性危險因素。密切監(jiān)測和保護臟器功能是必要的。