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奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20100035

生產(chǎn)企業(yè): 第一三共制藥(上海)有限公司

功能主治:本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑,不適用于高血壓的初始治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組份為:每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

生產(chǎn)企業(yè)

第一三共制藥(上海)有限公司

琪寶制藥(廣州)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20100035

國藥準(zhǔn)字H20103720

說明
作用與功效

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑,不適用于高血壓的初始治療。

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心病(CAD)。

用法用量

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中,作為單一治療的藥物,通常推薦起始劑量為20mg,每日1次。對經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者,劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí),每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。 對老年患者、中度到明顯的腎功能損害(肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg,每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復(fù)方治療。 復(fù)傲坦口服,每日1次,每次1片。復(fù)傲坦劑量應(yīng)個(gè)體化。基于降壓效果,劑量可以2-4周的間隔期作調(diào)整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間,復(fù)傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關(guān)性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內(nèi)起效,4周時(shí)達(dá)降壓效果。 復(fù)傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min,可采用復(fù)傲坦常規(guī)劑量治療。有更嚴(yán)重的腎功能損害的患者,髓袢利尿劑將優(yōu)于噻嗪類利尿劑,因此不推薦使用復(fù)傲坦。 肝功能損害者不需要調(diào)整劑量(見[藥代動(dòng)力學(xué)]之特殊人群)。

通常口服起始劑量為5mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg,每日一次開始用藥;合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整,調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天,以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下,可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg,老年患者或肝功能受損者需減量。

副作用

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪:通過1243例高血壓患者評價(jià)奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復(fù)傲坦有良好的耐受性,不良事件的發(fā)生率和安慰劑相似,由不良事件引起的臨床試驗(yàn)退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫,并與劑量、性別、年齡及種族差異無關(guān)。 在一項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)中,無論是否與藥物治療相關(guān),發(fā)生率大于2%且高于安慰劑組的不良事件包括:惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發(fā)生率>2%,但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括:頭痛和尿路感染。 在對照或開放的試驗(yàn)中,無論是否歸因于藥物治療,超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報(bào)道的其它發(fā)生率大于1.0%的不良事件包括:胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中,報(bào)道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報(bào)道。 奧美沙坦酯:無論是否與藥物治療相關(guān),在對照或開放試驗(yàn)中,超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報(bào)道的發(fā)生率

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí),直接作用于RAS的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷,甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠,應(yīng)當(dāng)盡快停止使用復(fù)傲坦。(見【注意事項(xiàng)】之胎兒毒性)。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌,但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷Σ溉樾律鷥河袧撛诘牟涣加绊懀仨毧紤]藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現(xiàn)在臍血中,也可以經(jīng)母乳分泌。因?yàn)樗鼘Σ溉樾律鷥河袧撛诘牟涣加绊懀仨毧紤]藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥:曾在子宮內(nèi)暴露于本品的新生兒:如出現(xiàn)少尿或低血壓,則進(jìn)行維持和腎血流灌注治療,可使用換血療法或透析來逆轉(zhuǎn)低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。老年用藥:本品的臨床試驗(yàn)中,老年(≥65歲)受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應(yīng)是否和年輕成人患者不同。一些相關(guān)的臨床試驗(yàn)也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療,通常對于老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎,一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄,腎功能受損的患

成分

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑,不適用于高血壓的初始治療。

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心病(CAD)。

藥理作用

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù),涉及患者超過11000名。總體而言,患者對于使用本品每日劑量達(dá)10MG范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報(bào)道的不良反應(yīng),多為輕或中度。最常見的副作用為頭痛和水腫。1、心血管系統(tǒng):心律失常(包括室性心動(dòng)過速以及房顫)、心動(dòng)過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動(dòng)過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。2、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng):感覺減退、周圍神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈。3、胃腸系統(tǒng):食欲減退、便秘、消化不良、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。4、全身:過敏性反應(yīng)、乏力、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。5、肌肉骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣、肌痛。6、精神病學(xué):性功能障礙(男性和女性)、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。7、呼吸系統(tǒng):呼吸困難、鼻衄。8、皮膚及附屬物:血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑疹、斑丘疹。9、特殊感覺:視覺異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。10、泌尿系統(tǒng):尿頻、排尿異常、夜尿。11、自主神經(jīng)系統(tǒng):口干、多汗。12、營養(yǎng)代謝:高血糖、口渴。13、造血系統(tǒng):白細(xì)胞減少、紫癜、血小板減少。在安慰劑對照研究中,這些事件的發(fā)生率小于1%,但是在所有多劑量的研究中,這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。

注意事項(xiàng)

胎兒/新生兒發(fā)病和死亡:孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)的藥物能導(dǎo)致胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。全世界已有若干文獻(xiàn)報(bào)道了服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑患者的相關(guān)病例。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠,應(yīng)盡快停止使用復(fù)傲坦。 在妊娠中期和晚期,直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān),包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報(bào)道,推測是由于胎兒機(jī)能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發(fā)育不全有關(guān)。也有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道,盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。 只是在妊娠早期的子宮內(nèi)藥物暴露未發(fā)現(xiàn)會(huì)造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑,應(yīng)將該信息向其母親說明。盡管如此,當(dāng)患者開始妊娠,醫(yī)生應(yīng)讓患者盡快停止使用復(fù)傲坦。 極少情況下(可能小于千分之一),無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下,應(yīng)當(dāng)告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害,并進(jìn)行系列超聲檢查來評估羊膜內(nèi)的情況。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)羊水過少,除非為了拯救孕婦的生命,應(yīng)停止使用復(fù)傲坦。根據(jù)妊娠周數(shù),適當(dāng)進(jìn)行宮縮應(yīng)激試驗(yàn)(

1.心絞痛或心肌梗死:罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者,在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí),會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升,或發(fā)展為急性心肌梗死,機(jī)制不明。2.低血壓:由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用,口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎,特別是對于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者:鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者:嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。5.腎功能衰竭患者:腎衰患者的起始劑量可以不變。6.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。

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