甲硝唑

妥布霉素地塞米松眼膏

本品主要成分為甲硝唑。

本品為復方制劑，其組分為：妥布霉素0.3%和地塞米松0.1%；0.5%無水三氯叔丁醇。

湖北省宏源藥業科技股份有限公司

ALCON CUSI s.a.

國藥準字H20066378

國藥準字HJ20181126

本品用于治療腸道和腸外阿米巴病（如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等）；還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等；目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

用于對腎上腺皮質激素敏感的眼部疾患及外眼部細菌感染。眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前膜及確診的傳染性結膜炎等炎癥性疾病，可以減輕水腫和炎癥。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 甲硝唑片： 1、成人常用量： （1）腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g，一日3次，療程20日。 （2）賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5-10日。 （3）麥地那龍線蟲病，一次0.2g，一日3次，療程7日。 （4）小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日。 （5）皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日。間隔10日后重復一療程。 （6）滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚0.5g置入陰道內，連用7-10日。 （7）厭氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，分3次服，7-10日為一療程。 2、小兒常用量： （1）阿米巴病，每日按體重35-50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。 （2）賈第蟲病，每日按體重15-25mg/kg，分3次口服，連服10日；治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。 （3）厭氧菌感染，口服每日按體重20-50mg/kg。 甲硝唑口頰片： 將本品置于牙齦和齦頰溝間含服（用于口腔潰瘍時粘附于黏膜患處），一次1片，一日3次。飯后用，臨睡前加用1片。 甲硝唑口腔粘貼片： 用棉簽擦干黏膜后，粘附于口腔患處，一次5mg，一日3次，飯后使用，溶化后可咽下。 甲硝唑緩釋片： 口服，一次750mg（1片），一日1次，連用七天，七天為一個療程。甲硝唑緩釋片應在至少飯前1小時或飯后2小時的空腹情況下整藥吞服。空腹服用可保持本品的最佳緩釋特性。 甲硝唑膠囊： 口服。 1、成人常用量： （1）厭氧菌感染：一次0.5g，一日3次，療程7日或更長，一日最大劑量不得大于4g。 （2）腸道感染：一次0.5g，一日3次。 （3）抗生素相關腸炎：一次0.5g，一日3-4次。 （4）幽門螺桿菌相關胃炎及消化性潰瘍：一次0.5g，一日3次，與其他抗生素合用，療程7-14日。 （5）原蟲感染：①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g，一日3次，療程7日。②腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g，一日3次，療程20日。③賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5-10日。④麥地那龍線蟲病，一次0.2g，療程7日。⑤小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日。⑥皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日，間隔10日后重復一療程。⑦滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚0.5g置入陰道內，連用7-10日。 2、小兒常用量： （1）厭氧菌感染：一日按體重20-50mg/kg口服。 （2）阿米巴病：一日按體重35-50mg/kg，分3次口服，療程10日。 （3）滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病：一日按體重15-25mg/kg，分3次口服，療程10日。 甲硝唑洗液： 本品可直接用于沖洗傷口或膿腔，也可制成紗布或紗條濕敷。還可用于深部膿腔的連續灌洗，用量則根據傷口及感染情況。 甲硝唑凝膠： 局部外用。清洗患處后，取適量本品涂于患處，每日早晚各1次。酒渣鼻紅斑以2周為1療程，連用8周；炎癥性丘疹、膿皰以4周為1療程。 甲硝唑乳膏： 先用溫水肥皂清潔患處，擦干后局部涂擦本品。輕揉片刻，每日早晚各外用一次。 甲硝唑栓： 陰道給藥，每日一次，于晚上臨睡前清洗外陰后，將本品0.5g（1枚）放入陰道后穹窿處，連用7-10天。或遵醫囑。 甲硝唑陰道凝膠： 1、陰道內使用，每日早、晚各1次，每次5g（相當于甲硝唑37.5mg），5-7日為一療程。 2、患者取斜臥位，取下給藥器的前蓋，把給藥器前端插入陰道深處，推動助推桿，使凝膠進入陰道深處。取出給藥器，棄之。 甲硝唑陰道泡騰片： 陰道給藥，用戴上指套的手指將本品塞入陰道深處，每次1或2片，每晚1次，7天為一個療程。 甲硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、甲硝唑葡萄糖注射液： 靜脈滴注： 1、成人常用量：厭氧菌感染，靜脈給藥首次按體重15mg/kg（70kg成人為1g），維持量按體重7.5mg/kg，每6-8小時靜脈滴注一次。 2、小兒常用量：厭氧菌感染的注射劑量同成人。

1.每日3～4次，每次將約1～1.5cm長的藥膏涂入結膜囊內。2.第一次開處方不能超過8克眼藥膏。

1、孕婦及哺乳期婦女、兒童及酗酒患者禁用。 2、有活動性中樞神經系統疾患和血液病者禁用。 3、對甲硝唑或其它硝基咪唑衍生物過敏者。

本品在臨床試驗期間報告了以下不良反應。并按照以下慣例分類常常見(1/10)元常見C2L/H00至<1為100，不常見(1/1.000至S1/100)，罕見(1/10，000至<1/1，000.和拿常罕見(<1/10.030。在每個發生率分組中。按嚴重連降序列出不良反應。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：本品可用于2歲及以上兒童，與成人相同劑量。2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立，無數據可用。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于治療腸道和腸外阿米巴病（如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等）；還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等；目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

用于對腎上腺皮質激素敏感的眼部疾患及外眼部細菌感染。眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前膜及確診的傳染性結膜炎等炎癥性疾病，可以減輕水腫和炎癥。

甲硝唑片、甲硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、甲硝唑葡萄糖注射液： 1、15%-30%病例出現不良反應，以消化道反應最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療；神經系統癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調、多發性神經炎等，大劑量可致抽搐。 2、少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。 甲硝唑口頰片、甲硝唑口腔粘貼片：偶見口干、黏膜刺激等過敏反應，長期使用可引起味覺改變，停藥后可消失。 甲硝唑緩釋片： 1、在兩個多中心的臨床研究中，270例患者口服甲硝唑緩釋片，一次750mg，一日一次，連續服用7天。287例患者用對照藥經陰道內給藥，一日一次，連用7天。 2、絕大部分不良事件為輕到中度，接受甲硝唑治療主訴頭痛的患者中，10%為重度，主訴惡心的患者中，不到2%為重度。9%的是主訴有口腔金屬味。 3、外陰、陰道念珠菌病是由于多種抗菌藥治療所致。在該多中心臨床試驗中，試驗組與對照組在酵母菌性陰道炎的發生率上無統計學顯著性差異。 4、治療組中發生率≥2%的副作用如下（無論是否與治療有關）。 甲硝唑緩釋片組七天（N=267）對照藥組（N=285） 頭痛：48（18%）44（15%）。 陰道炎：38（15%）32（12%）。 惡心：28（10%）8（3%）。 味覺異常（金屬味）：23（9%）1（0%）。 細菌性感染：19（7%）17（6%）。 流感樣癥狀：17（6%）20（7%）。 生殖器騷癢癥：14（5%）25（9%）。 腹痛：10（4%）13（5%）。 眩暈：11（4%）3（1%）。 腹瀉：11（4%）3（1%）。 上呼吸道感染：11（4%）10（4%）。 鼻炎：12（4%）10（4%）。 鼻竇炎：7（3%）6（2%）。 尿異常：7（3%）4（1%）。 咽炎：8（3%）4（1%）。 痛經：9（3%）7（2%）。 念珠菌病：9（3%）8（3%）。 口干：5（2%）2（1%）。 泌尿道感染：6（2%）16（6%）。 5、以下不良反應在甲硝唑治療中也有報道： （1）中樞神經系統：接受甲硝唑治療的患者報道的兩個嚴重的副反應為驚厥發作與外周神經炎，后者主要表現為四肢麻木和感覺異常。由于在一些長期接受甲硝唑治療的患者中有持續性外周神經炎的報道，應特別向患者提示這些副反應，一旦出現任何神經癥狀要立即停藥并向醫生報告。另外，患者中也有頭暈，眩暈，共濟失調，易激怒，精神錯亂，抑郁，虛弱和失眠的報告。 （2）胃腸道：最常見的不良反應與胃腸道有關，大約12%的患者出現顯著的惡心，有時伴有頭疼，厭食，偶有嘔吐，腹瀉，上腹部疼和上腹部痙攣痛。便秘也有報道。舌苔厚，舌炎，口腔炎也有發生，這可能與治療過程中發生念珠菌屬的突然增生有關，有極少例在藥物撤退中發生胰腺炎的報道。 （3）造血系統：有可逆性白細胞減少癥與罕見的可逆性血小板減少癥。 （4）心血管系統：心電圖上可見T波低平。 （5）過敏癥狀：有蕁麻疹，紅斑疹，面部潮紅，鼻充血，口干、陰道或外陰干燥，發熱。 （6）腎臟：有排尿困難，膀胱炎，多尿癥，尿失禁等癥狀；及盆腔壓迫感。10萬例中約有一例深色尿的報道。雖然尚未確定是那種色素，但幾乎可以肯定是甲硝唑的代謝產物，目前看來沒有臨床意義。 （7）其他：其他癥狀有陰道念珠菌增生，性交困難，性欲減低，直腸炎，和類似血清病的一過性關節痛。接受甲硝唑治療的患者如果飲用酒精飲料可以出現腹痛，惡心，嘔吐，面部潮紅或頭痛。也有報道酒精飲料的口感會發生改變。 （8）患克隆氏病的患者胃腸道及胃腸道外腫瘤發生率增高。醫學文獻報道長期大劑量服用甲硝唑的克隆氏病人中有乳腺癌和結腸癌的報道。克隆氏病不是滅滴靈緩釋片的常規適應癥。 甲硝唑膠囊： 1、本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變。 2、其他常見的不良反應有： （1）胃腸道反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等. （2）可逆性粒細胞減少。 （3）過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 （4）中樞神經系統癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。 （5）其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。 甲硝唑洗液：局部不良反應少見。因本品可自傷口吸收，大量使用后可產生與全身用藥相同的不良反應。 甲硝唑凝膠：偶見皮膚干燥、燒灼感和皮膚刺激等過敏反應。 甲硝唑乳膏：少數有時有極輕度的局部刺激，可以耐受。 甲硝唑栓、甲硝唑陰道泡騰片：偶見過敏反應。 甲硝唑陰道凝膠： 本品不良反應少見而輕微，主要有： 1、生殖道：念珠菌宮頸炎及陰道炎，陰道、會陰或外陰瘙癢，尿頻，陰道或外陰燒灼感、不適感、刺激感（非念珠菌引起）及外陰腫脹。 2、長期高劑量使用經粘膜吸收后可引起癲癇發作和周圍神經病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變。

甲硝唑片： 1、對診斷的干擾：本品的代謝產物可使尿液呈深紅色。 2、原有肝臟疾患者劑量應減少。出現運動失調或其他中樞神經系統癥狀時應停藥。重復一個療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。 3、本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。 4、嚴禁用于食品和飼料加工。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 6、兒童用藥：兒童用藥參照用法用量項下內容。 7、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、藥物過量：大劑量可致抽搐。 甲硝唑口頰片、甲硝唑口腔粘貼片： 1、使用5日后，癥狀未見緩解，應咨詢醫師。 2、用藥期間不得飲酒或含酒精的飲料。 3、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 4、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5、本品性狀發生改變時禁止使用。 6、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7、兒童必須在成人監護下使用。 8、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 甲硝唑緩釋片： 1、嚴重肝病患者甲硝唑代謝緩慢，最終導致甲硝唑及其代謝產物在血漿中蓄積。因此，在這類患者用量應低于常規劑量，并謹慎用藥。 2、甲硝唑治療期間會使念珠菌病癥狀加重，需用抗真菌藥進行治療。 3、服藥期間和服藥后三天內避免酒精飲品。  4、有血液異常或血液異常史的患者需謹慎用藥。 5、在甲硝唑治療期間可見輕度白細胞減少，重復用藥前后應進行白細胞計數和分類檢查。 6、一旦出現異常神經系統癥狀需立即終止應用甲硝唑。有中樞神經系統疾病的患者需謹慎用藥。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠小鼠灌胃給予甲硝唑（按體表面積一次60mg/㎡，大約為臨床用量的10%），一日一次，不產生胎兒毒性。但在單劑量腹膜內給藥動物研究中曾出現宮內死亡現象，不能確定是否與用藥有關。由于對妊娠婦女缺乏深入的對比性研究，而且動物研究并不總是可以預示人類的反應，同時甲硝唑又是嚙齒動物的致癌劑，并且甲硝唑可迅速通過胎盤屏障進入胎兒循環，因此妊娠三個月內應避免使用。 8、兒童用藥：甲硝唑緩釋劑型在兒童患者的安全性尚未確定。 9、老年患者用藥：腎功能下降不改變甲硝唑單劑的藥代動力學。然而肝功能下降的患者甲硝唑的血漿清除率下降。老年患者甲硝唑的藥代動力學可能發生改變，因而對老年患者有必要監測血藥水平以調整甲硝唑用量。 10、藥物過量：有自殺企圖或意外過量服藥的病例中有單次口服甲硝唑最高到15g的報道。癥狀有惡心，嘔吐和共濟失調。口服甲硝唑在惡性腫瘤治療中作為放射性感光劑進行了研究。隔天6g-10.4g，連用5-7天，有神經毒作用包括外周神經炎和驚厥發作的報道。治療：甲硝唑過量沒有特效解毒藥；因此，處理措施包括對癥治療和支持治療。 甲硝唑膠囊： 1、致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。 3、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。 6、本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。 7、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。 8、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。 9、治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10、重復一個療程前，應做白細胞計數。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。動物試驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦禁用。甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動物試驗顯示甲硝唑對幼鼠具致癌作用，因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在療程結束后24-48小時方可重新哺乳。 12、兒童用藥：兒童應慎用并減量使用。 13、老年用藥：老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，需監測血藥濃度。 14、藥物過量：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 甲硝唑洗液： 1、使用本品時，尚需考慮全身用藥。 2、用藥前應詳細檢查容器和藥液，如發現漏藥或藥液變色、混濁等情況，不得使用。 3、藥液應一次用完，剩余藥液不可保存使用。 4、避免和眼睛接觸。 5、使用中發生中樞神經系統不良反應或過敏反應，應及時停藥。 6、肝、腎功能減退者應慎用。 7、用藥期間不應飲用含酒精的飲料。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗發現，甲硝唑腹腔給藥后，對胎仔有毒性。而目前對孕婦和哺乳期婦女尚缺乏足夠和嚴密的對照研究，因此，孕婦和哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：兒童應慎用。 10、老年用藥：老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，因此應慎用。 11、藥物過量：尚不明確。 甲硝唑凝膠、甲硝唑乳膏： 1、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 3、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 4、本品性狀發生改變時禁止使用。 5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監護下使用。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 甲硝唑栓： 1、本品僅供陰道給藥，切忌口服。 2、出現過敏反應時應停藥就醫。 3、如使用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 4、本品性狀發生改變時禁止使用。 5、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 6、如正在使用其他藥物，在使用本品前應咨詢醫師或藥師。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦應在醫生指導下使用。妊娠3個月之內不宜使用。哺乳期婦女慎用。 8、兒童用藥：尚不明確。 9、老年用藥：同成人。 10、藥物過量：尚不明確。 甲硝唑陰道凝膠： 1、致癌、致突變：動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發生中樞神經系統不良反應時，應及時停藥。 3、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、已糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。 6、有少部分患者，在治療期間或治療結束后，會出現白色念珠菌引起的陰道炎癥狀，應警惕。此外念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給予抗真菌治療。 7、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，應慎用并減量使用。 8、使用本品治療期間，應禁止性生活。 9、本品僅供陰道內使用，若意外接觸到眼睛，應用大量清水沖洗。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗發現，甲硝唑腹腔給藥后，對胎仔有毒性。而目前對孕婦和哺乳期婦女尚缺乏足夠和嚴密的對照研究，因此，孕婦和哺乳期婦女禁用。 11、兒童用藥：兒童應慎用。 12、老年用藥：老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，因此應慎用。 13、藥物過量：本品未進行藥物過量實驗且無可靠參考文獻。 甲硝唑陰道泡騰片： 1、使用7日后癥狀未緩解，應向醫師咨詢。 2、無性生活史的女性應在醫師指導下使用。 3、使用本品時應避開月經期。  4、給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套。 5、用藥期間注意個人衛生，防止重復感染，使用避孕套或避免房事。 6、本品僅供陰道給藥，切忌口服。 7、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9、本品性狀發生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 甲硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、甲硝唑葡萄糖注射液： 1、對診斷的干擾：本品的代謝產物可使尿液呈深紅色。 2、原有肝臟疾患者，劑量應減少。出現運動失調或其它中樞神經系統癥狀時應停藥。重復一個療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。 3、本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物試驗中觀察到致突變作用，孕婦及哺乳期婦女禁用。 5、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 6、老年用藥：由于老年人肝功能減退，應用本品是藥動力學有所改變，應嚴密監測血藥濃度。 7、藥物過量：大劑量可致抽搐。

1. 避免接觸眼睛內部；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 對本品過敏者禁用；4. 長期使用可能導致眼內壓升高；5. 兒童應在成人監護下使用。