尼洛替尼膠囊

磷酸雌莫司汀膠囊

本品主要成份為尼洛替尼。

每粒膠囊含：相當于磷酸雌莫司汀140mg的雌司汀磷酸二鈉鹽，十二烷基硫酸鈉，滑石粉，硬脂酸鎂，無水膠態二氯化硅。

Novartis Pharma Stein AG

Pfizer Italia Srl

注冊證號H20171152

H20120537

用于對既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對于預后因素顯示對單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

推薦劑量為每日2次，每次400mg，間隔約12小時，飯前至少1小時之前或飯后至少2小時之后服用。只要患者持續受益，本品治療應持續進行。膠囊應用水完整吞服，不應咀嚼或吮吸，不應打開膠囊。手接觸膠囊后應立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞)，也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發生皮膚接觸，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉，用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出，應該用手套和可棄去的濕毛巾擦去，置于密封的容器中正確丟棄。其余詳見說明書。

本品應在有經驗的醫生指導下給藥。劑量范圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8粒膠...

詳見說明書。

1、最常見的不良反應包括男子女性化乳房和陽痿；惡心/嘔吐；體液潴留/水腫。

用于對既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對于預后因素顯示對單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

磷酸雌莫司汀是具有雙重作用機制的抗前列腺癌的藥物，對治療晚期前列腺癌有效。其整個分子為抗有絲分裂劑，氨基甲酸酯水解后，代謝物介導釋放的雌激素發揮抗促性腺激素作用。輕度的臨床副反應是由于雌莫司汀與腫瘤組織中的蛋白質結合，導致藥物在靶部位積聚。磷酸雌莫司汀還具有輕微的雌激素和抗性腺激素性質。通常治療劑量下本品幾乎不會產生骨髓抑制。本品對既往沒有接受藥物治療的病人和對常規激素治療無效的病人均有效。

1. 服用期間應定期監測血象；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝功能不全患者應在醫生指導下使用。

1、已知雌二醇及氮芥均能致突變，故正在進行治療的男性應采取避孕措施。磷酸雌莫司汀膠囊應慎用于具有血栓性靜脈炎、血栓形成或血栓栓塞病史的患者，尤其是與雌激素治療相關時。也應慎用于有腦血管及冠狀動脈疾病的患者。