聚維酮碘

草酸艾司西酞普蘭片

本品主要成分為聚維酮碘。

草酸艾司西酞普蘭?

重慶華森制藥股份有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H50021186

國藥準字H20080788

聚維酮碘乳膏/聚維酮碘凝膠：用于念珠菌性外陰陰道病、細菌性陰道病及混合感染性陰道炎。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。?

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 聚維酮碘乳膏：陰道給藥法： （1）將乳膏注入陰道深處。 （2）一次1支，一天1次，宜睡前使用。 （3）6至10天為一療程。 2、外用法：將乳膏推出適量，均勻涂抹于外陰黏膜的病患部位。 聚維酮碘凝膠： 陰道給藥。一次1支（5g），一日1次，7-10日為一療程。于睡前將凝膠擠于陰道深部。病情較重者選用高濃度（含有效碘1%）凝膠。 聚維酮碘藥膜： 1、用藥前將手洗凈，從包裝中取出兩片藥膜，經折疊或自然揉成松軟小團后，采取適當體位，帶上專用指套，將藥膜緩緩推入陰道深部。 2、每晚一次，每次兩片，連用7天為一療程。 聚維酮碘溶液： 外用，用棉簽蘸取少量，由中心向外周局部涂搽，一日1-2次。 聚維酮碘含漱液： 每次10ml，直接漱口或用等體積的溫水稀釋漱口，含漱10秒后棄去，勿吞咽。每天重復4次，連續使用可至14天，或遵醫囑。 聚維酮碘栓： 陰道或直腸給藥，每晚睡前一次，一次1枚，7-10日為一療程。 聚維酮碘陰道泡騰片： 于睡前將本品放入陰道深處，一日1次，一次1片，連用10日為一療程。

用法：口服，可以與食物同服。 用量：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的...

對本品及碘過敏者禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。甲狀腺機能不正常者和腎功能異常者，避免長期使用。

國外文獻報道，不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會出現停藥癥狀，盡管停止治療后可能出現停藥癥狀，現有的臨床前和臨床證據都沒有顯示SSRI類藥物可以導致依賴。 對本品的撤藥反應還沒有進行系統評價，已經觀察到西酞普蘭的撤藥反應，表現為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應的發生明顯多于安慰劑，所列的發生率未經安慰劑校正。? 謝和營養障礙 常見（＞1/100，＜1/10）； 食欲降低 精神病性障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 性欲降低、性快感缺失（女性） 神經系統障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 失眠、嗜睡、頭暈 少見（＞1/1000，＜1/100）；? 味覺異常、睡眠障礙 呼吸系統、胸部和膈區異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 鼻竇炎、呵欠 胃腸道系統異常 很常見（＞1/10）；? 惡心 常見（＞1/100，＜1/10）；? 腹瀉、便秘 皮膚和皮下組織異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 多汗 生

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應，未發現畸形發生率增加。對人體的危險性尚不清楚，因而本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。 2. 哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。 兒童用藥：請參見“用法用量”。? 老年用藥：請參見“用法用量”。?

聚維酮碘乳膏/聚維酮碘凝膠：用于念珠菌性外陰陰道病、細菌性陰道病及混合感染性陰道炎。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。?

聚維酮碘乳膏： 極個別病例用藥時創面黏膜局部有輕微短暫刺激，片刻后即自行消失，無需特別處理。 聚維酮碘凝膠/聚維酮碘藥膜/聚維酮碘陰道泡騰片： 偶見過敏和局部刺激，如燒灼感或瘙癢。 聚維酮碘溶液/聚維酮碘栓： 極個別病例用藥時創面黏膜局部有輕微短暫刺激，片刻后即自行消失，無需特別處理。 聚維酮碘含漱液： 極少有局部刺激和過敏現象。

1.藥理作用：草酸艾司西酞普蘭是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），本品藥理作用和臨床療效的可能機制是抑制5-羥色胺再攝取。 草酸艾司西酞普蘭對5-HT1A 受體、5-HT2、多巴胺D1和D2受體，α1-、α2-、β-腎上腺素能受體，組胺H1，毒蕈堿樣膽堿能受體，苯二氮卓類和阿 片受體沒有或僅有很低的親和力。 2.毒理研究： 遺傳毒性： 消旋西酞普蘭Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。消旋西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在，結果均為陽性。消旋西酞普蘭小鼠淋巴瘤人淋巴細胞染色體畸變試驗（HPRT）、大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗（UDS）、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性： 生育力試驗中，大鼠經口給予消旋西酞普蘭32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組叫賠率降低，劑量≥32mg/kg/天時生育力降低，劑量為48mg/kg/天時妊娠事件延長。大鼠胚胎一胎仔發育毒性試驗中，大鼠經口給予艾司西酞普蘭56、112、150mg/kg/天，中、高劑量（根據mg/m2推

聚維酮碘乳膏/聚維酮碘凝膠/聚維酮碘藥膜/聚維酮碘栓/聚維酮碘陰道泡騰片： 1、本品能完全殺滅精子，用藥時不能受孕。停藥三天后即可正常受孕。 2、無性生活史的女性應在醫師指導下使用。 3、使用本品時應避開月經期。 4、用藥期間注意個人衛生，防止重復感染。 5、為防止沾染衣物，使用后應取臥位。 6、避免接觸眼睛。 7、給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套。 8、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 聚維酮碘溶液： 1、本品為外用藥，切忌口服，如誤服中毒，應立即用淀粉糊或米湯洗胃，并送醫院救治。  2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 3、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 4、本品性狀發生改變時禁止使用。 5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監護下使用。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 聚維酮碘含漱液： 1、PVP-1與壞死組織、血液、膿液等物質接觸時，可導致有效碘受到損失，抗菌活性下降。所以在用藥前應盡可能除去用藥面的污物和膿血。當不便除去膿血時，應使用足量較濃的溶液。 2、避免兒童觸及。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 4、兒童用藥：6歲以下兒童不宜使用本品。 5、老年用藥：同成人。 6、藥物過量：尚不明確。

抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品組發生于自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監測患者的自殺表現。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮 一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常會在治療開始后的兩周內逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 癲癇發作 出現癲癇發作的患者應停止用藥。SSRI類藥物應避免用于不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控制的癲癇發作患者在治療期間進行監測。如果癲癇發作頻率增加，應該停用SSRI類藥物。 躁狂 SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。 糖尿病 對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。 自殺 抑郁癥本身固有癥狀可能出現自殺企圖，并會一直持續，直至自發或治療而發生顯著改善。對使用抗抑郁劑的患者應進行密切監測，特別