鹽酸戊乙奎醚注射液

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為鹽酸戊乙奎醚。

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。

重慶華森制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20193271

國藥準字H20203388

本品為選擇性抗膽堿藥。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

肌肉注射： 1、麻醉前用藥，術前半小時，成人用量：0.5mg-1mg。 （1）救治有機磷毒物（農藥）中毒：根據中毒程度選用首次用量。 （2）輕度中毒：1-2mg（支），必要時伍用氯解磷定500-750mg。 （3）中度中毒：2-4mg（支），同時伍用氯解磷定750-1500mg。 （4）重度中毒：4-6mg（支），同時伍用氯解磷定1500-2500mg。 2、首次用藥45分鐘后，如僅有惡心、嘔吐、出汗、流涎等毒蕈堿樣癥狀時只應用鹽酸戊乙奎醚1-2mg；僅有肌顫、肌無力等煙堿樣癥狀或全血ChE（膽堿酯酶）活力低于50%時只應用氯解磷定1000mg，無氯解磷定時可用解磷定代替。如上述癥狀均有時重復應用鹽酸戊乙奎醚和氯解磷定的首次半量1-2次。中毒后期或ChE老化后可用鹽酸戊乙奎醚1-2mg維持阿托品化，每次間隔8-12小時。

對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用：但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%))。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩

青光眼患者禁用。

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題：心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】；與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】；與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告與利托那韋合并用藥導致的不良反應】；與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】；對出血的影響【見注意事項對出血的影響】；有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經驗：因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發現與藥物相關的不良發育結果風險的數據。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明，大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD，100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(265歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

本品為選擇性抗膽堿藥。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

治療劑量時常常伴有口干、面紅和皮膚干燥等，如用量過大，可出現頭暈、尿潴留、譫妄和體溫升高等。一般不須特殊處理，停藥后可自行緩解。

1、本品對心臟（M2受體）無明顯作用，故對心率無明顯影響。 2、當用本品用于治療有機磷毒物（農藥）中毒時，不能以心跳加快來判斷是否“阿托品化”，而應以口干和出汗消失或皮膚干燥等癥狀判斷“阿托品化”。 3、因抑制呼吸道腺體分泌，故對于嚴重的呼吸道感染伴痰少、粘稠者，慎用。 4、心跳不低于正常值時，一般不需伍用阿托品。 5、本品消除半衰期較長，每次用藥間隔時間不宜過短，劑量不宜過大。 6、老年用藥：本品對前列腺肥大的老年患者可加重排尿困難，用藥時應嚴密觀察。 7、藥物過量：用藥過量時，可出現眩暈、口干、視力模糊、譫妄、尿潴留、體溫升高、幻覺、定向障礙和昏迷等；一般不須特殊處理，停藥后可自行緩解；必要時，對癥治療或給予鎮靜藥物

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。