比沙可啶

吉非替尼片

本品主要成分為比沙可啶。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

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湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10880009

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

比沙可啶片：

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 比沙可啶栓：塞入肛門(mén)，成人，一次1枚（10mg），一日1次。 比沙可啶腸溶片：口服，6歲以上兒童，一次1片；成人，一次1-2片；一日1次。整片吞服。 比沙可啶片：口服，一次5-10mg，一日1次，睡前服。6歲以上兒童用量為成人的一半。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

比沙可啶片： 對(duì)本品過(guò)敏者、急腹癥、炎癥性腸病患者、6歲以下兒童禁用，孕婦禁用。 比沙可啶腸溶片、比沙可啶栓： 1、6歲以下兒童及孕婦禁用。 2、急腹癥、炎癥性腸病患者禁用。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

比沙可啶片：

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

比沙可啶片：偶可引起明顯的腹部絞痛，停藥后即消失。 比沙可啶腸溶片： 1、偶可引起明顯的腹部絞痛，停藥后即消失。 2、由報(bào)道可引起過(guò)度腹瀉。 比沙可啶栓：直腸給藥有時(shí)有刺激性，引起直腸炎或過(guò)度腹瀉。

比沙可啶片： 1、應(yīng)避免將本品粉末吸入或與眼睛、皮膚黏膜接觸。 2、本品為腸溶片，服用時(shí)不得咀嚼或壓碎，服藥前2小時(shí)不得服牛奶或制酸藥。 3、不宜長(zhǎng)期用藥，長(zhǎng)期用藥可能引起結(jié)腸功能紊亂、電解質(zhì)紊亂、對(duì)瀉藥的依賴(lài)性及結(jié)腸黑變病。 4、用于兒童時(shí)應(yīng)考慮到可能影響正常的排便反射功能。 5、兒童用藥：6歲以下兒童禁用。6歲以上兒童用量為成人的一半。 比沙可啶腸溶片： 1、必須整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。服藥前后2小時(shí)不得服牛奶或抗酸藥。 2、哺乳期婦女不宜使用。 3、便秘伴有急性腹痛者應(yīng)就醫(yī)。 4、本品不宜長(zhǎng)期應(yīng)用，使用3天無(wú)效，請(qǐng)立即就醫(yī)。 5、如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 6、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 比沙可啶栓： 1、便秘伴有急性腹痛者應(yīng)就醫(yī)。 2、本品不宜長(zhǎng)期應(yīng)用，使用3天無(wú)效，請(qǐng)立即就醫(yī)。 3、使用時(shí)部分患者在插入肛門(mén)后較短時(shí)間即排便，藥品可能未完全溶解而隨糞便排出，但不影響療效。 4、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 5、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。