注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉

氯替潑諾混懸滴眼液

本品的主要成分為美洛西林鈉、舒巴坦鈉。

本品主要成份為氯替潑諾。

海南美好西林生物制藥有限公司

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國藥準字H20193213

國藥準字J20160099

本品適用于產酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病，包括：

1.當使用皮質類固醇可以安全的減輕水腫和炎癥的情況下，本品可以適用于治療眼瞼和球結膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前節的炎癥等對皮質類固醇敏感性的炎癥。(例如季節性過敏性結膜炎、紅斑痤瘡性角膜炎、淺層點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎、特異反應性角結膜炎等)。2.本品也適用于治療各種眼部手術后的術后炎癥。

靜脈滴注。用前用適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%-10%葡萄糖注射液100ml中靜脈滴注，每次滴注時間為30-50分鐘。成人劑量：每次2.5-5.0g（美洛西林2.0-4.0g，舒巴坦0.5-1.0g），每8小時或12小時一次，療程7-14天。

1.本品在使用前應用力搖勻。2.對皮質類固醇敏感性疾病的治療:在患者側眼結膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次。在最初用藥的第一周，劑量可以增加；如果需要可以增加到每小時1滴。注意不要過早的停止用藥。如果在用藥兩天后癥狀和體征沒有改善，患者應該重新接受檢查。3.對術后炎癥的治療:在做過手術的眼結膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次，在術后24小時就開始使用并持續到術后2周。

對青霉素類藥物或舒巴坦過敏者禁用。

1.局部癥狀 可能會引起視神經損傷后的眼內壓增高、視力和視野的缺損、后囊下白內障的形成，包括單純皰疹病毒在內的病原體引起的繼發眼部感染，以及角膜或者鞏膜變薄部位的眼球穿孔。在臨床研究中發現有少數（5%～15%）使用本品治療的患者有視力異常/視力模糊，滴注時產生燒灼感、球結膜水腫、分泌物、干眼、溢淚、異物感、瘙癢、刺痛和畏光。極少數（5%以下）病例出現結膜炎、角膜異常、眼瞼發紅、角膜結膜炎、眼部刺激/疼痛/不適、巨乳頭性結膜炎和葡萄膜炎。其中某些癥狀與臨床應用的適應癥相似。 2.一般癥狀 少數（15%以下）的患者身上出現頭痛、鼻炎、咽炎等癥狀。 3.眼內壓升高的癥狀 采用對照、隨機的研究結果統計顯示，經過28天或更長時間治療，使用本品的患者中眼內壓顯著升高（10mmHg）的有2%（15/901），使用1%潑尼松龍的患者中有7%（11/164），使用安慰劑的患者中有0.5%（3/583）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗顯示高于本品臨床每日最大劑量時家兔和大鼠會出現胚胎毒性和致畸性以及母體毒性（見【藥理毒理】）。本品未在人體進行相應研究，因此孕婦慎用。 目前尚未知道眼睛局部用皮質類固醇是否會導致充分的全身吸收以至在母乳中產生的可檢測的量。全身用藥的類固醇可以出現在母乳中，并能抑制生長，影響內源性皮質類固醇的產生或者產生其他不利的影響。因此哺乳期女性慎用本品。兒童用藥：目前尚無用于兒童用藥的安全性和有效性的足夠資料。老年用藥：目前尚無老年患者使用本品需要特別注意的事項，在權衡利弊的前提下，遵醫囑使用。

本品適用于產酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病，包括：

1.當使用皮質類固醇可以安全的減輕水腫和炎癥的情況下，本品可以適用于治療眼瞼和球結膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前節的炎癥等對皮質類固醇敏感性的炎癥。(例如季節性過敏性結膜炎、紅斑痤瘡性角膜炎、淺層點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎、特異反應性角結膜炎等)。2.本品也適用于治療各種眼部手術后的術后炎癥。

本品通常耐受性良好，常見不良反應為： 1、胃腸道反應：如腹瀉、惡心、嘔吐等。腹瀉通常在治療期間或不再繼續用藥時即可消失，出現嚴重和持續腹瀉時，應考慮到出現潛在致命的抗生素誘發低膜小腸結腸炎的可能性，這時必須立即停用本藥并采取相應的治療（如口服萬古霉素250mg，每日4次），禁用減少蠕動藥物。 2、過敏反應：偶有過敏反應，通常為皮膚反應（例如皮疹、瘙癢）。出現蕁麻疹時（青霉素過敏即發蕁麻疹反應）必須停用本藥。也不能繼續用其它青霉素類消炎藥治療。其它罕見過敏反應有嗜曙紅細胞增多，藥物性發熱、急性間質性腎炎及脈管炎。個別病例出現致命的過敏性休克，常用的急救措施包括立即靜脈注射腎上腺素、靜脈注射擴容代用品及靜注高劑量皮質類固醇（成人用量相當于250mg-1000mg氫化潑尼松）等。 3、血液系統反應：用高劑量本品時罕見血小板功能紊亂、如出血時間延長、紫瘢或粘膜出血，通常僅見于嚴重腎功能損害患者中。若臨床上發生出血，并且對此癥狀沒有其它公認的原因時，必須停用本藥。個別患者出現白細胞減少或甚至粒細胞缺乏癥、貧血或血小板減少癥。長期用藥應監測血象。 4、中樞神經系統：高劑量靜注青霉素類藥物，因腦脊液中藥物濃度過高，可能出現焦慮、肌肉痙攣及驚厥等，腎功能損害患者若不調整劑量，由于大腦疾病增加了藥物進入腦脊液，可增加驚厥發生率。 5、局部反應：注射部位罕見血栓性靜脈炎或疼痛。 6、實驗室檢查：轉氨酶（AST，ALT）一過性升高或堿性磷酸酶升高、低鉀血癥、膽紅素升高、肌酐升高、非蛋白氮升高及Coombs試驗陽性等。

1、本品含美洛西林，其為青霉素類藥品。使用本品前應進行青霉素鈉皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。治療中，若發生過敏反應，應立即停藥，并給予適當處理包括吸氧、靜脈應用糖皮質激素等。 2、本品與其它青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏性。 3、本品臨用前用注射用水或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%-10%葡萄糖注射液溶解。剩余溶液于4℃最多保存24小時。 4、延長療程時，應不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個月后應進行梅毒檢查。 5、長期或重復使用本藥可導致耐藥細菌或酵母菌樣真菌的重度感染。任何原因引起的嚴重電解質紊亂的病人使用本藥時，應注意本藥中所含的鈉的影響。過敏性體質患者（例如支氣管哮喘、枯草熱或蕁麻疹）由于增大了過敏反應出現的機會，使用時必須謹慎。 6、本品含青霉素類藥物美洛西林，使用本品后，用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實驗結果會出現假陽性。建議使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反應法（如Clinisitix或Tes-Tape法）進行此項檢查。 7、所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對使用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。 （1）抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生產。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結腸炎的治療方案后，可開始適當的療法。輕度假性粘膜結腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應采取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的法。 （2）肝功能不全者用藥應謹慎，因用藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤屏障，然而未發現有任何胚胎毒性作用。因此，使用本品時，應權衡利弊。本品在適宜指征下可在妊娠期間使用。本品可進入乳汁，故妊娠和哺乳婦女慎用。 9、兒童用藥：可參照成人用劑量，但伴有肝、腎功能不良的患者，劑量應調整。 10、藥物過量：目前尚缺乏詳細的研究資料。本品使用量高，但劑量不宜超過15g（美洛西林12g，舒巴坦3g）。

1.本品只能用于眼部。初次處方和用藥超過14天的患者，應由醫生用放大設備如裂隙燈和合適的熒光染色的幫助下檢查后方可使用。 2.如果癥狀和體征在使用兩天后未有所改善，應對患者進行重新檢查。 3.如果本品適用時間達到10天或者更長時間，對于兒童和依從性差的患者，應監測眼內壓。 4.本品在包裝時已滅菌。應指導患者不要讓滴管的尖部接觸任何表面，因為這樣可能會污染滴液。如果疼痛加重、發紅、瘙癢或者炎癥惡化，患者應去咨詢醫生。由于本品是含有苯扎氯銨的眼部制劑，應指導患者在使用本品時不要佩戴隱形眼鏡。 5.長期局部使用類固醇，特別易于發生角膜真菌感染。當使用過或正在使用類固醇時，對任何頑固的角膜潰瘍都必須考慮到真菌的侵入。適當的時候應進行真菌培養。 6.長期使用皮質類固醇可能會抑制宿主反應，因此增加眼部繼發感染的危險。在那些可以引起角膜或者鞏膜變薄的疾病中，已發生過局部使用類固醇而引起穿孔的情況。當眼部有急性化膿性感染時，類固醇可能掩蓋感染或加重已存在的感染。 7.長期使用皮質類固醇可能會導致損害視神經的青光眼、視力和視野的缺損、后囊下白內障的形成，因此在患青光眼時應慎用類固醇藥物。 8.眼部類固醇