注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉

復(fù)方甘草酸苷膠囊

本品的主要成分為美洛西林鈉、舒巴坦鈉。

本品為復(fù)方制劑,其組分為：每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg，做為輔料，還含有乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂及聚維酮K30適量。

海南美好西林生物制藥有限公司

北京凱因科技股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193213

國藥準(zhǔn)字H20080006

本品適用于產(chǎn)酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病，包括：

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

靜脈滴注。用前用適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%-10%葡萄糖注射液100ml中靜脈滴注，每次滴注時間為30-50分鐘。成人劑量：每次2.5-5.0g（美洛西林2.0-4.0g，舒巴坦0.5-1.0g），每8小時或12小時一次，療程7-14天。

成人通常1次2-3粒，小兒1次1粒，1日3次，飯后口服。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。

對青霉素類藥物或舒巴坦過敏者禁用。

1.尚未實施調(diào)查本制劑使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的確實發(fā)生頻率。2.重要不良反應(yīng)：假性醛固酮癥(發(fā)生頻率不明)，可以出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。3.另外，還可出現(xiàn)脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發(fā)現(xiàn)CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應(yīng)停藥并給予適當(dāng)處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊之后慎重用藥。兒童用藥：小兒1次1粒，一日3次，飯后口服。老年用藥：基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗，高齡者有易發(fā)低血鉀不良反應(yīng)傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

本品適用于產(chǎn)酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病，包括：

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

本品通常耐受性良好，常見不良反應(yīng)為： 1、胃腸道反應(yīng)：如腹瀉、惡心、嘔吐等。腹瀉通常在治療期間或不再繼續(xù)用藥時即可消失，出現(xiàn)嚴(yán)重和持續(xù)腹瀉時，應(yīng)考慮到出現(xiàn)潛在致命的抗生素誘發(fā)低膜小腸結(jié)腸炎的可能性，這時必須立即停用本藥并采取相應(yīng)的治療（如口服萬古霉素250mg，每日4次），禁用減少蠕動藥物。 2、過敏反應(yīng)：偶有過敏反應(yīng)，通常為皮膚反應(yīng)（例如皮疹、瘙癢）。出現(xiàn)蕁麻疹時（青霉素過敏即發(fā)蕁麻疹反應(yīng)）必須停用本藥。也不能繼續(xù)用其它青霉素類消炎藥治療。其它罕見過敏反應(yīng)有嗜曙紅細(xì)胞增多，藥物性發(fā)熱、急性間質(zhì)性腎炎及脈管炎。個別病例出現(xiàn)致命的過敏性休克，常用的急救措施包括立即靜脈注射腎上腺素、靜脈注射擴(kuò)容代用品及靜注高劑量皮質(zhì)類固醇（成人用量相當(dāng)于250mg-1000mg氫化潑尼松）等。 3、血液系統(tǒng)反應(yīng)：用高劑量本品時罕見血小板功能紊亂、如出血時間延長、紫?；蛘衬こ鲅?，通常僅見于嚴(yán)重腎功能損害患者中。若臨床上發(fā)生出血，并且對此癥狀沒有其它公認(rèn)的原因時，必須停用本藥。個別患者出現(xiàn)白細(xì)胞減少或甚至粒細(xì)胞缺乏癥、貧血或血小板減少癥。長期用藥應(yīng)監(jiān)測血象。 4、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：高劑量靜注青霉素類藥物，因腦脊液中藥物濃度過高，可能出現(xiàn)焦慮、肌肉痙攣及驚厥等，腎功能損害患者若不調(diào)整劑量，由于大腦疾病增加了藥物進(jìn)入腦脊液，可增加驚厥發(fā)生率。 5、局部反應(yīng)：注射部位罕見血栓性靜脈炎或疼痛。 6、實驗室檢查：轉(zhuǎn)氨酶（AST，ALT）一過性升高或堿性磷酸酶升高、低鉀血癥、膽紅素升高、肌酐升高、非蛋白氮升高及Coombs試驗陽性等。

1、本品含美洛西林，其為青霉素類藥品。使用本品前應(yīng)進(jìn)行青霉素鈉皮內(nèi)敏感試驗，陽性反應(yīng)者禁用。治療中，若發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處理包括吸氧、靜脈應(yīng)用糖皮質(zhì)激素等。 2、本品與其它青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏性。 3、本品臨用前用注射用水或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%-10%葡萄糖注射液溶解。剩余溶液于4℃最多保存24小時。 4、延長療程時，應(yīng)不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個月后應(yīng)進(jìn)行梅毒檢查。 5、長期或重復(fù)使用本藥可導(dǎo)致耐藥細(xì)菌或酵母菌樣真菌的重度感染。任何原因引起的嚴(yán)重電解質(zhì)紊亂的病人使用本藥時，應(yīng)注意本藥中所含的鈉的影響。過敏性體質(zhì)患者（例如支氣管哮喘、枯草熱或蕁麻疹）由于增大了過敏反應(yīng)出現(xiàn)的機(jī)會，使用時必須謹(jǐn)慎。 6、本品含青霉素類藥物美洛西林，使用本品后，用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實驗結(jié)果會出現(xiàn)假陽性。建議使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法（如Clinisitix或Tes-Tape法）進(jìn)行此項檢查。 7、所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對使用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。 （1）抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生產(chǎn)。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼?。輕度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的法。 （2）肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因用藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤屏障，然而未發(fā)現(xiàn)有任何胚胎毒性作用。因此，使用本品時，應(yīng)權(quán)衡利弊。本品在適宜指征下可在妊娠期間使用。本品可進(jìn)入乳汁，故妊娠和哺乳婦女慎用。 9、兒童用藥：可參照成人用劑量，但伴有肝、腎功能不良的患者，劑量應(yīng)調(diào)整。 10、藥物過量：目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。本品使用量高，但劑量不宜超過15g（美洛西林12g，舒巴坦3g）。

1.慎重給藥：對高齡患者應(yīng)慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發(fā)生率高)(參照老年用藥)。 2.一般注意事項：由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。