注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉

枸櫞酸西地那非片

本品的主要成分為美洛西林鈉、舒巴坦鈉。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

海南美好西林生物制藥有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20193213

國藥準字H20173090

本品適用于產酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病，包括：

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

靜脈滴注。用前用適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%-10%葡萄糖注射液100ml中靜脈滴注，每次滴注時間為30-50分鐘。成人劑量：每次2.5-5.0g（美洛西林2.0-4.0g，舒巴坦0.5-1.0g），每8小時或12小時一次，療程7-14天。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

對青霉素類藥物或舒巴坦過敏者禁用。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

本品適用于產酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病，包括：

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品通常耐受性良好，常見不良反應為： 1、胃腸道反應：如腹瀉、惡心、嘔吐等。腹瀉通常在治療期間或不再繼續用藥時即可消失，出現嚴重和持續腹瀉時，應考慮到出現潛在致命的抗生素誘發低膜小腸結腸炎的可能性，這時必須立即停用本藥并采取相應的治療（如口服萬古霉素250mg，每日4次），禁用減少蠕動藥物。 2、過敏反應：偶有過敏反應，通常為皮膚反應（例如皮疹、瘙癢）。出現蕁麻疹時（青霉素過敏即發蕁麻疹反應）必須停用本藥。也不能繼續用其它青霉素類消炎藥治療。其它罕見過敏反應有嗜曙紅細胞增多，藥物性發熱、急性間質性腎炎及脈管炎。個別病例出現致命的過敏性休克，常用的急救措施包括立即靜脈注射腎上腺素、靜脈注射擴容代用品及靜注高劑量皮質類固醇（成人用量相當于250mg-1000mg氫化潑尼松）等。 3、血液系統反應：用高劑量本品時罕見血小板功能紊亂、如出血時間延長、紫瘢或粘膜出血，通常僅見于嚴重腎功能損害患者中。若臨床上發生出血，并且對此癥狀沒有其它公認的原因時，必須停用本藥。個別患者出現白細胞減少或甚至粒細胞缺乏癥、貧血或血小板減少癥。長期用藥應監測血象。 4、中樞神經系統：高劑量靜注青霉素類藥物，因腦脊液中藥物濃度過高，可能出現焦慮、肌肉痙攣及驚厥等，腎功能損害患者若不調整劑量，由于大腦疾病增加了藥物進入腦脊液，可增加驚厥發生率。 5、局部反應：注射部位罕見血栓性靜脈炎或疼痛。 6、實驗室檢查：轉氨酶（AST，ALT）一過性升高或堿性磷酸酶升高、低鉀血癥、膽紅素升高、肌酐升高、非蛋白氮升高及Coombs試驗陽性等。

1、本品含美洛西林，其為青霉素類藥品。使用本品前應進行青霉素鈉皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。治療中，若發生過敏反應，應立即停藥，并給予適當處理包括吸氧、靜脈應用糖皮質激素等。 2、本品與其它青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏性。 3、本品臨用前用注射用水或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%-10%葡萄糖注射液溶解。剩余溶液于4℃最多保存24小時。 4、延長療程時，應不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個月后應進行梅毒檢查。 5、長期或重復使用本藥可導致耐藥細菌或酵母菌樣真菌的重度感染。任何原因引起的嚴重電解質紊亂的病人使用本藥時，應注意本藥中所含的鈉的影響。過敏性體質患者（例如支氣管哮喘、枯草熱或蕁麻疹）由于增大了過敏反應出現的機會，使用時必須謹慎。 6、本品含青霉素類藥物美洛西林，使用本品后，用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實驗結果會出現假陽性。建議使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反應法（如Clinisitix或Tes-Tape法）進行此項檢查。 7、所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對使用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。 （1）抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生產。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結腸炎的治療方案后，可開始適當的療法。輕度假性粘膜結腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應采取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的法。 （2）肝功能不全者用藥應謹慎，因用藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤屏障，然而未發現有任何胚胎毒性作用。因此，使用本品時，應權衡利弊。本品在適宜指征下可在妊娠期間使用。本品可進入乳汁，故妊娠和哺乳婦女慎用。 9、兒童用藥：可參照成人用劑量，但伴有肝、腎功能不良的患者，劑量應調整。 10、藥物過量：目前尚缺乏詳細的研究資料。本品使用量高，但劑量不宜超過15g（美洛西林12g，舒巴坦3g）。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。