注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

非那雄胺片

本品為復方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸5：1。

每片含非那雄胺5mg。

海南美好西林生物制藥有限公司

海南賽立克藥業有限公司

國藥準字H20084112

國藥準字H20051196

本品適用于產β-內酰胺酶的敏感菌所致的下列感染：

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

靜脈注射。本品成人和12歲以上兒童每次1.2g，3個月-12歲兒童每次每公斤體重30mg，溶于50-100ml生理鹽水（新生兒酌減），靜脈滴注30分鐘，每日2-3次。療程一般7-14天。

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

對本品及其他青霉素類藥物過敏者、傳染性單核細胞增多癥患者禁用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。

本品適用于產β-內酰胺酶的敏感菌所致的下列感染：

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

不良反應發生率與阿莫西林相似，觀察到的不良反應有： 1、少數患者可見惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、食欲不振、胃腸脹氣等胃腸道反應，對癥治療后可繼續給藥。 2、偶見蕁麻疹和皮疹（尤其易發生于傳染性單核細胞增多癥者），若發生，應停止使用本品，并對癥治療。 3、可見過敏性休克、血管神經性水腫、藥物熱和哮喘等。 4、偶見血清氨基轉移酶升高、尿素氮升高、一過性阻塞性黃疸、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細胞增多、白細胞減少及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 5、文獻報道個別患者注射部位出現靜脈炎。

1、患者每次開始使用本品前，必須先進行青霉素皮試。 2、對頭孢菌素類藥物過敏者。嚴重肝功能障礙者，中度和嚴重腎功能障礙者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 3、本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應發生，則應立即停用本品，并采取相應措施。 4、本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。 5、腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間期；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結束時應加用本品1次。 6、對懷疑為伴梅毒損害的淋病患者，在使用本品前應進行暗視野檢查，并至少在4個月內，每月接受血清試驗一次。 7、長期或大劑量使用本品者，應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。 8、對實驗室檢查指標的干擾：①硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；②可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。 9、本品溶解后應立即給藥，剩余藥液應廢棄，不可再用。制備好的本品溶液不能冷凍保存。 10、本品不宜肌內注射。 11、本品在含有葡萄糖，葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會降低穩定性，故本品不能與含有上述物質的溶液混合。 12、本品溶液在體外不可與血制品.含蛋白質的液體（如水解蛋白等）混合，也不可與靜脈脂質乳化液混合 13、本品不能與氨基糖苷類抗生素在體外混合，因為本品可使后者喪失活性。 14、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4-1/3，故孕婦禁用。本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念珠菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 15、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 16、老年用藥：患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。 17、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

一、一般注意事項 1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄 胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治 療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨