復方氨基酸注射液(3AA)

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品為復方制劑，其組分為纈氨酸、亮氨酸、異亮氨酸。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

湖南科倫制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H20045484

國藥準字H20061263

本品用于各種原因引起的肝性腦病、重癥肝炎以及肝硬化、慢性活動性肝炎。亦可用于肝膽外科手術前后。

用于治療抑郁癥。

靜脈滴注。一日250-500ml或用適量5%-10%葡萄糖注射液混合后緩慢滴注。每分鐘不超過40滴。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

尚不明確。

以下不良反應數據基于所有關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調整-在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩定。在治療持續到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現的自發不良反應報告下列不良反應發生率（0.01%-

本品用于各種原因引起的肝性腦病、重癥肝炎以及肝硬化、慢性活動性肝炎。亦可用于肝膽外科手術前后。

用于治療抑郁癥。

輸注過快可致心悸、惡心、嘔吐、發熱等反應，故滴速不宜過快。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應謹慎。

1、詳細檢查藥液，如有渾濁，切勿使用。輸注時應一次用完，剩余藥液切勿保存再用。 2、使用本品時，應注意水和電解質平衡。 3、重度食道靜脈曲張患者使用本品時，應控制輸注速度和用量，以防靜脈壓過高。 4、病人有大量腹水、胸水時，應避免輸入量過多。 5、本品輸注過快?？梢饜盒?、嘔吐等反應，應及時減低給藥速度，滴注速度宜控制在每分鐘不超過40滴。 6、本品遇冷易析出結晶，宜微溫溶解后再用。

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現 轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監測還報道出現腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患