注射用硫酸卷曲霉素

硝酸咪康唑陰道軟膠囊

本品主要成分為硫酸卷曲霉素。

本品每粒含硝酸咪康唑0.4g,輔料為輕質液狀石蠟、白凡士林、卵磷脂;囊殼成份為明膠、甘油、羥苯乙酯、羥苯丙酯、二氧化鈦。

河南泰豐生物科技有限公司

威海華新藥業集團有限公司

國藥準字H41025458

國藥準字H20058234

本品適用于肺結核病的二線治療藥物，經一線抗結核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療失敗者，或對上述藥物中的一種或數種產生毒性作用或細菌耐藥時，本品可作為聯合用藥之一。

局部治療念珠菌性外陰陰道病和革蘭陽性細菌引起的雙重感染。

1、每日一次用藥，持續2-4個月，隨后改為每周用藥2-3次。 2、肌內注射：0.75-1g/日，一次給藥，臨用前加滅菌注射用水適量使溶解，深部肌肉注射。 3、靜脈滴注：每日1g（體重＜55kg，每日0.75g），一日一次。臨用前用氯化鈉注射液250ml稀釋后滴注，60滴/分鐘。每日總劑量不得超過20mg/kg。 4、或遵醫囑。

陰道給藥，洗凈后將軟膠囊劑置于陰道深處。每晚1次，一次1粒，連用3日為一療程。即使癥狀迅速消失，也要完成治療療程，在月經期應持續使用。

對本品中任何成份過敏者及孕婦禁用。

偶見過敏反應，多數較輕微。常見的不良反應是局部刺激、瘙癢和灼熱感，尤其在治療開始時。盆腔痙攣、蕁麻疹、皮膚丘疹也有發生。

本品適用于肺結核病的二線治療藥物，經一線抗結核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療失敗者，或對上述藥物中的一種或數種產生毒性作用或細菌耐藥時，本品可作為聯合用藥之一。

局部治療念珠菌性外陰陰道病和革蘭陽性細菌引起的雙重感染。

1、肌注引起局部疼痛與硬結，宜深部注射。 2、靜脈注射時出現一過性血壓下降，局部靜脈炎、低鉀、低鈣、低鎂，應查電解質。 3、聽覺障礙，耳鳴，耳部飽滿感，聽力減退，步態不穩，眩暈。與慶大霉素等氨基糖甙類合用可使聽力減退加重，不宜使用。 4、腎功能損害：BUN輕度升高，大劑量仍可造成腎組織損傷，出現血尿、尿量減少、食欲減低、極度口渴等，應作為重要副反應，加以重視。 5、電解質紊亂：因腎小管受損導致K+、Mg++重吸收降低，低鉀低鎂，表現為無力、嗜睡、脈弱、心律失常、呼吸困難、腹脹、惡心、嘔吐，伴低鈣，可有肌內抽搐痙攣。 6、少數病例可有藥物疹，可伴有藥物熱。 7、偶有心律失常、精神改變、頭痛等癥狀。 8、可見血細胞增多癥和白細胞減少癥。

本品為廣譜抗真菌藥，對多種真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，對某些革蘭陽性細菌也有抗菌力。其作用機制是抑制真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程。

1、聽力減退、重癥肌無力、帕金森病、腎功能不全者慎用。 2、用藥期間應注意檢查： （1）聽力測定每周1-2次，最好作電測聽檢查，每月1次。 （2）定期作前庭功能及腎功能測定。尤其是腎功能減退或第8對腦神經病變患者，每周1-2次，如血尿素氮30mg/100ml以上需減量或停藥。 （3）肝功能測定，尤其與其他肝毒性抗結核藥合用時。 （4）血鉀濃度測定：用藥前、治療中每月測定一次。 3、對診斷的干擾：酚磺酞及磺溴酞鈉排泄試驗的結果降低；血液尿素氮及非蛋白氮的測定值可能增高。 4、失水患者，由于血藥濃度增高，可能增加毒性反應。 5、本品單用時細菌可迅速產生耐藥，故本品只能與其他抗菌藥聯合用于結核病的治療。本品與卡那霉素、紫霉素有交叉耐藥性，但與其他抗結核藥無交叉耐藥性。 6、腎功能減退的患者按下表調整劑量：肌酐清除率/（ml/分鐘）/（ml/秒），劑量（按鹽基計算）。 （1）≥110（1.84），按正常人用量。 （2）100（1.67），每日1次，12.7mg/kg。 （3）80（1.33），每日1次，10.4mg/kg。 （4）60（1.00），每日1次，8.2mg/kg。 （5）50（0.83），每日7mg/kg，或每48小時14mg/kg。 （6）40（0.67），每日5.9mg/kg，或每48小時11.7mg/kg。 （7）30（0.50），每日4.7mg/kg，或每48小時9.5mg/kg。 （8）20（0.33），每日3.6mg/kg，或每48小時7.2mg/kg。 （9）10（0.17），每日2.4mg/kg，或每48小時4.9mg/kg。 （10）0（0），每日1.3mg/kg，或每48小時2.6mg/kg，或每72小時3.9mg/kg。 7、用藥2-3周后如病情好轉，仍需繼續用完整個療程。 8、注射本品時需作深部肌內注射，注射過淺可加重疼痛并發生無菌性膿腫。 9、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 10、同時使用其他藥品，請告知醫生。 11、請放置于兒童不能夠觸及的地方。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可通過胎盤組織。動物實驗具致畸作用。孕婦禁用本品。 （2）哺乳期婦女禁用本品，如確有指征應用時需停止授乳。 13、兒童用藥：尚不明確，但不推薦在兒童患者中使用本品。 14、老年用藥： （1）本品臨床資料尚不足以說明65歲及65歲以上的患者的安全性和有效性以確定他們與年輕患者對本品是否有不同的反應。由于老年人腎功能呈生理性減退，需根據腎功能調整劑量。 （2）老年人群也更有可能患聽覺損傷，在用本品開始治療之前，應該進行聽力和前庭功能檢測，治療期間要定期檢測。 15、藥物過量： 癥狀和體征： （1）本品注射給藥引發的腎毒性與血藥濃度-時間曲線下面積緊密相關。老年患者、腎功能異常或脫水患者，以及同時接受其他具腎毒性藥物治療的患者發生急性腎小管壞死的風險更高。 （2）患者聽覺和第8對腦神經前庭損傷與其本身具腎功能異常或脫水及接受本品治療以及接受其他附加毒性藥物治療相關。患者可表現為頭暈、耳鳴、眩暈和高間聽敏度喪失。 （3）快速靜脈滴注后可能會出現神經肌肉阻滯或呼吸麻痹。 （4）文獻報道本品過量患者可表現為過低鉀血癥、低鈣血癥、低鎂血癥以及類似Bartter's綜合征的電解質紊亂。 治療： （1）通暢患者氣道。密切監測患者生命體征、血氣、體液平衡、電解質及腎功能情況。可考慮用活性炭替代或者輔助胃排空。使用胃排空或活性炭的時候應注意保持患者氣道的通暢。腎功能不全的患者應注意補水使尿量維持在3-5mL/kg/h。 （2）對于有明顯腎功能疾病的患者，血液透析用于清除本品。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用。 2.嚴重感染者請在醫生指導下使用。 3.無性生活史的女性應在醫師指導下使用。 4.用藥期間注意個人衛生，防止重復感染，避免房事。 5.給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套。 6.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8.本品性狀發生改變時禁止使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。