青霉素V鉀膠囊

他達拉非片

本品主要成分為青霉素V鉀。

本品主要成份為他達拉非。

上海衡山藥業有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20030064

國藥準字H20193314

本品用于青霉素敏感菌株所致的輕、中度感染，包括鏈球菌所致的扁桃體炎、咽喉炎、猩紅熱、丹毒等；肺炎球菌所致的支氣管炎、肺炎、中耳炎、鼻竇炎及敏感葡萄球菌所致的皮膚軟組織感染等。本品也可用于螺旋體感染和作為風濕熱復發和感染性心內膜炎的預防用藥。

治療勃起功能障礙。

口服。 1、成人： （1）鏈球菌感染：一次0.118-0.236g（1/2-1粒），每6-8小時1次，療程10日。 （2）肺炎球菌感染：一次0.236-0.472g（1-2粒），每6小時1次，療程至退熱后至少2日。 （3）葡萄球菌感染、螺旋體感染（奮森咽峽炎）：一次0.236-0.472g（1-2粒），每6-8小時1次。 （4）預防風濕熱復發：一次0.236g（1粒），一日2次。 （5）預防心內膜炎：在拔牙或上呼吸道手術前1小時口服本品1.888g（8粒），6小時后再加服0.944g（4粒）（27kg以下小兒劑量減半）。 2、小兒：按體重，一次0.00236-0.00878g/kg，每4小時1次；或一次0.00354-0.01322g/kg，每6小時1次；或一次0.00472-0.01765g/kg，每8小時1次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

青霉素皮試陽性反應者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多癥患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于青霉素敏感菌株所致的輕、中度感染，包括鏈球菌所致的扁桃體炎、咽喉炎、猩紅熱、丹毒等；肺炎球菌所致的支氣管炎、肺炎、中耳炎、鼻竇炎及敏感葡萄球菌所致的皮膚軟組織感染等。本品也可用于螺旋體感染和作為風濕熱復發和感染性心內膜炎的預防用藥。

治療勃起功能障礙。

1、常見惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應及黑毛舌。 2、過敏反應：皮疹（尤其易發生于傳染性單核細胞增多癥者）、蕁麻疹及其他血清病樣反應、喉水腫、藥物熱和嗜酸粒細胞增多等。 3、二重感染：長期或大量服用本品可致耐青霉素金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌或白念珠菌感染（舌苔呈棕色甚至黑色）。 4、少見溶血性貧血、血清氨基轉移酶一過性升高、白細胞減少、血小板減少、神經毒性和腎毒性等。

1、患者每次開始服用本品前，必須先進行青霉素皮試。 2、對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 3、本品與其他青霉素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應產生，則應立即停用本品，并采取相應措施。 4、腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或用藥間期。 5、治療鏈球菌感染時療程需10日，治療結束后宜做細菌培養，以確定鏈球菌是否已清除。 6、對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應進行暗視野檢查，并至少在4個月內，每月接受血清試驗一次。 7、長期或大劑量服用本品者，應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。 8、對實驗室檢查指標的干擾： （1）硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡聚糖酶試驗法不受影響。 （2）可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。