迪扶欣(雙氯芬酸鈉凝膠)

他達拉非片

每1克芬迪凝膠含1克雙氯芬酸鈉

本品主要成份為他達拉非?；瘜W名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

沈陽綠洲制藥有限責任公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H20023435

國藥準字H20203624

關節風濕病，如類風濕性關節炎，骨關節炎、脊椎炎和關節周圍病變。軟組織風濕病，如腱鞘炎、肩、手綜合癥、粘液囊炎。腱、韌帶，肌肉和關節的創傷性炎癥，如因扭傷，勞損和挫傷引起的炎癥。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3-4次。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。對丙二醇過敏者禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良反應(詳情見紙質版說明書)。

關節風濕病，如類風濕性關節炎，骨關節炎、脊椎炎和關節周圍病變。軟組織風濕病，如腱鞘炎、肩、手綜合癥、粘液囊炎。腱、韌帶，肌肉和關節的創傷性炎癥，如因扭傷，勞損和挫傷引起的炎癥。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

1、可出現局部不良反應：過敏性或非過敏性皮炎如丘疹、皮膚發紅等。2、部使用本品而導致全身不良反應的情況較少見，若將其用于較大范圍皮膚并長期使用，則可能出現下列情況：一般性皮疹、過敏反應如哮喘發作、血管神經性水腫、光過敏反應等。

1、于局部應用也可全身吸收，故應嚴格按照說明書規定劑量使用，避免長期大面積使用。2、功能損害者以及妊娠、哺乳婦女使用前請咨詢醫師或藥師。3、品禁用于破損皮膚或感染性創口。4、品僅供外用，禁止接觸眼睛和黏膜。5、使用1周后，局部疼痛未緩解，請咨詢醫師或藥師。6、本品性狀發生改變時禁用。7、童必須在成人監護下使用。8、將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。