鹽酸胺碘酮

薄荷喉片

本品主要成分為鹽酸胺碘酮。

本品為復(fù)方制劑，每片含活性成份為：薄荷腦2mg、苯甲酸鈉5mg、三氯叔丁醇0.6mg、桉油0.6mg、八角茴香油0.8mg。輔料為：乳糖、蔗糖、甘露醇、硬脂酸鎂。

山東信誼制藥有限公司

河南中杰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37021448

國(guó)藥準(zhǔn)字H41023810

鹽酸胺碘酮片、鹽酸胺碘酮膠囊、鹽酸胺碘酮分散片：

用于咽喉炎、扁桃體炎的輔助治療及口臭等。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸胺碘酮片、鹽酸胺碘酮分散片： 1、負(fù)荷量：通常一日600mg，可以連續(xù)應(yīng)用8-10日。 2、維持量：宜應(yīng)用最小有效劑量。根據(jù)個(gè)體反應(yīng)，可給予一日100-400mg。由于胺碘酮的延長(zhǎng)治療作用，可給予隔日200mg或一日100mg。已有推薦每周停藥二日的間隙性治療方法。 鹽酸胺碘酮膠囊： 口服。成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4-0.6g（2-3粒），分2-3次服，1-2周后根據(jù)需要改為每日0.2-0.4g（1-2粒）維持，部分病人可減至0.2g（1粒），每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常，每日0.6-1.2g（3-6粒），分3次服，1-2周后根據(jù)需要逐漸改為每日0.2-0.4g（1-2粒）維持。 鹽酸胺碘酮注射液： 1、由于藥學(xué)原因，500ml中少于2安瓿注射液的濃度不宜使用。僅用等滲葡萄糖溶液配制。不要向輸液中加入任何其他制劑。胺碘酮應(yīng)盡量通過(guò)中心靜脈途徑給藥。 2、可達(dá)龍個(gè)體差異較大，需要給予負(fù)荷劑量來(lái)抑制危及生命的心律失常，同時(shí)進(jìn)行精確的劑量調(diào)整。通常初始劑量為24小時(shí)內(nèi)給予1000mg可達(dá)龍，用法如下： （1）負(fù)荷滴注： 先快：頭10分鐘給藥150mg（15mg/min）。3ml可達(dá)龍注射液（150mg）于100ml葡萄糖溶液（濃度=1.5mg/ml）中。滴注10分鐘。 后慢：隨后6h給藥360mg（1mg/min）。18ml可達(dá)龍注射液（900mg）于500ml葡萄糖溶液（濃度=1.8mg/ml）中。 （2）維持滴注：剩余18h給藥540mg（0.5mg/min）。將滴注速度減至0.5mg/min。 3、第一個(gè)24h后，維持滴注速度0.5mg/min（720mg/24h），濃度在1-6mg/ml（可達(dá)龍注射液濃度超過(guò)2mg/ml，需通過(guò)中央靜脈導(dǎo)管給藥），需持續(xù)滴注。 4、當(dāng)發(fā)生室顫或血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的室速，可以追加可達(dá)龍注射液150mg，溶于100ml的葡萄糖溶液給藥。需10min給藥以減少低血壓的發(fā)生。維持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。 5、第一個(gè)24h的劑量可以根據(jù)病人個(gè)體化給藥。然而，在臨床對(duì)照研究中，每日平均劑量在2100mg以上，與增加低血壓的危險(xiǎn)性相關(guān)。初始滴注速度需不超過(guò)30mg/min。 6、基于可達(dá)龍注射液臨床研究經(jīng)驗(yàn)，無(wú)論病人的年齡，腎功能，左室功能如何，維持滴注達(dá)0.5mg/min能謹(jǐn)慎地持續(xù)2至3周。病人接受可達(dá)龍注射液超過(guò)3周的經(jīng)驗(yàn)有限。 7、可達(dá)龍注射液應(yīng)盡可能通過(guò)中央靜脈導(dǎo)管滴注。可達(dá)龍注射液于5%葡萄糖溶液中，濃度超過(guò)3mg/ml時(shí)，會(huì)增加外周靜脈炎的發(fā)生，如果濃度在2.5mg/ml以下，出現(xiàn)上述情況較少。所以如需靜脈滴注超過(guò)1小時(shí)的，可達(dá)龍注射液濃度不應(yīng)超過(guò)2mg/ml，除非使用中央靜脈導(dǎo)管。 8、在應(yīng)用PVC材料或器材時(shí)，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）釋放到溶液中，為了減少病人接觸DEHP，建議應(yīng)用不含DEHP的PVC或玻璃器具，于應(yīng)用前臨時(shí)配制和稀釋可達(dá)龍的輸注溶液。體外電除顫無(wú)效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇： （1）根據(jù)胺碘酮的給藥途徑和考慮到該適應(yīng)癥的應(yīng)用狀況，如果能夠立刻獲得，則推薦使用中心靜脈導(dǎo)管；否則，使用最大的外周靜脈并以最高的流速通過(guò)外周靜脈途徑給藥。 （2）初始靜脈注射給藥劑量為300mg（或5mg/kg），稀釋于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。如果室顫持續(xù)存在，需考慮靜脈途徑追加150mg（或2.5mg/kg）。注射器內(nèi)不得添加其他任何藥品。 注射用鹽酸胺碘酮： 1、靜脈滴注： （1）負(fù)荷劑量：通常劑量為5mg/kg體重，加入250ml5%葡萄糖溶液中，于20分鐘至2小時(shí)內(nèi)滴注，24小時(shí)可重復(fù)2-3次，滴注的速度應(yīng)根據(jù)反應(yīng)的效果而調(diào)整，治療效果在最初的幾分鐘內(nèi)即可出現(xiàn)，然后逐漸減弱，因此需開(kāi)放一條輸液通道維持。 （2）維持劑量：10-20mg/kg體重/24小時(shí)，（通常為600-800mg/24小時(shí)，注意可增至1200mg/24小時(shí)）加入250ml葡萄糖維持?jǐn)?shù)日，從靜脈滴注的第一天起同時(shí)接受口服治療。 2、靜脈注射：劑量為5mg/kg體重，任何情況注射時(shí)間不得短于3分鐘；根據(jù)藥物特性濃度應(yīng)低于600ml/L，只可用5%葡萄糖，輸注液不得與其他藥物混合。

每0.5～1小時(shí)含一片。

本品在如下情況下禁用： 1、竇性心動(dòng)過(guò)緩和竇房傳導(dǎo)阻滯，病人未安置人工起搏器。 2、竇房結(jié)疾病，病人未安置人工起搏器（有竇性停搏的危險(xiǎn)）。 3、高度房室傳導(dǎo)障礙，病人未安置人工起搏器。 4、雙或三分支傳導(dǎo)阻滯，除非安裝人工起搏器。 5、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，因?yàn)榘返馔赡芗又匕Y狀。 6、已知對(duì)碘、胺碘酮或其中的輔料過(guò)敏。 7、妊娠。 8、循環(huán)衰竭。 9、嚴(yán)重低血壓。 10、靜脈注射禁用于低血壓、嚴(yán)重呼吸衰竭、心肌病或心力衰竭（可能導(dǎo)致病情惡化）。 11、3歲以下兒童（因含有苯甲醇）。 12、本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。 13、哺乳期： 14、與某些可導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)性室速的藥物合用： （1）Ⅰa類(lèi)抗心律失常藥（奎尼丁，雙氫奎尼丁，丙吡胺）。 （2）Ⅲ類(lèi)抗心律失常藥（索他洛爾，多非利特，伊步利特）。 （3）其他藥物：芐普地爾，西沙必利，二苯馬尼，靜注紅霉素，咪唑斯汀，莫西沙星，靜注螺旋霉素，靜注長(zhǎng)春胺（見(jiàn)藥物相互作用）。 （4）舒托必利。 （5）精神抑制劑，噴他咪（注射用藥時(shí)）。 這些禁忌癥不適用于體外電除顫無(wú)效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇。

偶可發(fā)生哮喘，尋麻疹和血管性水腫等變態(tài)反應(yīng)。

鹽酸胺碘酮片、鹽酸胺碘酮膠囊、鹽酸胺碘酮分散片：

用于咽喉炎、扁桃體炎的輔助治療及口臭等。

按照器官系統(tǒng)和發(fā)生率，對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行了分類(lèi)，其中發(fā)生率的分類(lèi)類(lèi)別為：非常常見(jiàn)（≥10%）；常見(jiàn)（≥1%，<10%）；不常見(jiàn)（≥0.1%，<1%）；罕見(jiàn)（≥0.01%，<0.1%），非常罕見(jiàn)（<0.01%）。 1、眼睛的征象： （1）非常常見(jiàn)：角膜微沉淀，在成人中幾乎會(huì)普遍地出現(xiàn)，通常局限于瞳孔下面的區(qū)域，并不提示為治療的禁忌。在例外情況下，它們可能伴有有色的耀眼的暈輪或視力模糊。這種角膜微沉淀由復(fù)合的脂質(zhì)沉積組成，在停止胺碘酮治療后通常完全可逆。 （2）非常罕見(jiàn)：伴有視物模糊、視力減退和眼底視乳頭水腫的視神經(jīng)病（視神經(jīng)炎）。視覺(jué)靈敏度可能會(huì)或多或少地降低。現(xiàn)在，這種視神經(jīng)病與胺碘酮之間的關(guān)系尚沒(méi)有確立。但是，如果出現(xiàn)任何其它明顯的原因，推薦暫停胺碘酮給藥。 2、皮膚的征象： （1）非常常見(jiàn)：光過(guò)敏反應(yīng)。在胺碘酮治療期間，建議患者避免暴露于陽(yáng)光（以及紫外光）下。 （2）常見(jiàn)：在每日高劑量長(zhǎng)期治療過(guò)程中，患者的皮膚出現(xiàn)的淡紫色或藍(lán)灰色色素沉著；在治療停止之后，這種色素沉著將緩慢地消失（10-24個(gè)月）。 （3）非常罕見(jiàn)：在放射治療期間出現(xiàn)的紅斑。皮疹，一般沒(méi)有非常強(qiáng)的特異性。剝脫性皮炎，雖然剝脫性皮炎與胺碘酮之間的相互關(guān)系尚沒(méi)有確立。脫發(fā)。風(fēng)疹。 3、甲狀腺征象： （1）非常常見(jiàn)：在缺乏任何甲狀腺機(jī)能障礙臨床征象的情況下，可以出現(xiàn)“分離”的甲狀腺激素水平（T4水平增加，T3水平正常或輕微下降），這并不需要停止治療。 （2）常見(jiàn)： ①具有典型表現(xiàn)的甲狀腺機(jī)能減退：體重增加、畏寒、淡漠、昏昏欲睡；如果TSH出現(xiàn)明確的增高，則提示上述診斷。在停止胺碘酮治療后1-3個(gè)月內(nèi)，甲狀腺功能可以逐漸恢復(fù)正常：停止治療不是必需的。如果有正當(dāng)理由的治療指征，那么可以繼續(xù)應(yīng)用胺碘酮治療，在胺碘酮治療的同時(shí)聯(lián)合應(yīng)用L-甲狀腺素替代治療，將TSH水平作為給藥劑量的指導(dǎo)。 ②甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)更加具有誤導(dǎo)性：患者很少具有癥狀（輕微的無(wú)法解釋的體重下降，抗心絞痛和/或抗心律失常治療有效性下降）：在老年患者中表現(xiàn)為精神病的形式，或者甚至表現(xiàn)為甲狀腺毒癥。 ③超敏TSH水平的下降可以確定這種診斷。有必要暫停胺碘酮的治療：在3-4周之內(nèi)，通常足以獲得臨床恢復(fù)。嚴(yán)重的病例可以導(dǎo)致患者的死亡，需緊急給予恰當(dāng)?shù)闹委煛?④如果考慮甲狀腺毒癥，無(wú)論是出于甲狀腺本身原因還是甲狀腺所致的心臟失衡，當(dāng)合成的抗甲狀腺藥物效果不恒定，則提示應(yīng)直接應(yīng)用皮質(zhì)類(lèi)固醇（1mg/kg）治療，治療時(shí)間應(yīng)該足夠長(zhǎng)（3個(gè)月）。在停止胺碘酮治療后的數(shù)月內(nèi)，仍有甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的病例報(bào)道。 4、肺臟征象： （1）常見(jiàn)：已經(jīng)報(bào)道了彌漫性間質(zhì)性或肺泡性肺病和閉塞性細(xì)支氣管炎伴機(jī)化性肺炎（BOOP），有時(shí)候這些疾病是致死性的。如果出現(xiàn)呼吸困難或干咳，無(wú)論單發(fā)，還是合并全身狀態(tài)惡化（疲乏、體重下降、發(fā)熱），均需要進(jìn)行放射學(xué)對(duì)照檢查，如果有必要，那么需要暫停治療。這些形式的肺病實(shí)際上可以發(fā)展為肺纖維化。不管是否與皮質(zhì)類(lèi)固醇治療相關(guān)，胺碘酮的早期停藥可以導(dǎo)致這種紊亂狀態(tài)的恢復(fù)，臨床征象通常在3或4周內(nèi)消失。放射檢查和功能改善通常較慢（數(shù)個(gè)月）。已經(jīng)報(bào)道了一些胸膜炎病例，這一般與間質(zhì)性肺病相關(guān)。 （2）非常罕見(jiàn)： ①支氣管痙攣，特別是在哮喘患者中。 ②急呼吸窘迫綜合征，有時(shí)候是致死性的，有時(shí)候在手術(shù)后即刻出現(xiàn)（已經(jīng)認(rèn)為可能與高劑量氧存在著相互作用）（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 ③肺出血。 5、神經(jīng)征象： （1）常見(jiàn)： ①震顫或其它錐體外系癥狀。 ②夜間睡眠障礙。 ③感覺(jué)、運(yùn)動(dòng)或混合性外周神經(jīng)病。 （2）不常見(jiàn)：肌病。感覺(jué)、運(yùn)動(dòng)或混合性外周神經(jīng)病以及肌病可能在治療幾個(gè)月之后出現(xiàn)，但是有時(shí)候在治療后數(shù)年出現(xiàn)。在停止治療后，這些疾病一般可以恢復(fù)。但是，這種恢復(fù)是不完全的，而且非常緩慢，僅在停止治療數(shù)月后開(kāi)始恢復(fù)。 （3）非常罕見(jiàn)： ①小腦共濟(jì)失調(diào)。 ②良性顱內(nèi)高壓。 ③頭痛。如果出現(xiàn)孤立性頭痛，則需系統(tǒng)檢查潛在病因。 6、肝臟征象：已經(jīng)有肝臟功能受損病例的報(bào)道：這些病例可以通過(guò)增高的血清轉(zhuǎn)氨酶而診斷。已經(jīng)報(bào)告了以下疾病： （1）非常常見(jiàn)：轉(zhuǎn)氨酶一般出現(xiàn)中等的、孤立性的增高（正常值的1.5-3倍），在下調(diào)給藥劑量后可以恢復(fù)，甚至可以自行恢復(fù)。 （2）常見(jiàn)：急性肝臟功能損害，出現(xiàn)血轉(zhuǎn)氨酶增高和/或黃疸，偶爾可以出現(xiàn)致死性結(jié)局，需要停止胺碘酮治療。 （3）非常罕見(jiàn)：在長(zhǎng)期治療期間出現(xiàn)的慢性肝臟損害。組織學(xué)檢查符合假性酒精性肝炎。這種疾病的臨床和生物學(xué)特征表現(xiàn)出分離的特性（無(wú)規(guī)則的肝腫大，血轉(zhuǎn)氨酶增高，數(shù)值介于正常值的1.5-5倍之間），需要定期對(duì)肝臟功能進(jìn)行檢測(cè)。如果在超過(guò)6個(gè)月的治療后，患者的血轉(zhuǎn)氨酶出現(xiàn)中等程度的增高，那么應(yīng)該考慮慢性肝臟功能損害的診斷。在治療停止之后，臨床和生物紊亂通常可以得到恢復(fù)。也有一些不可逆性肝臟損害的病例報(bào)道。 7、心臟效應(yīng)： （1）常見(jiàn)：一般為中度、劑量依賴(lài)性心動(dòng)過(guò)緩。 （2）不常見(jiàn)：傳導(dǎo)紊亂（竇房傳導(dǎo)阻滯，不同程度的房室傳導(dǎo)阻滯）。心律失常發(fā)作或惡化，有時(shí)伴心臟驟停。 （3）非常罕見(jiàn)：顯著的心動(dòng)過(guò)緩，極個(gè)別報(bào)告有竇性停搏（竇房結(jié)功能不全，老年患者）。 8、胃腸道效應(yīng)： 非常常見(jiàn)：良性胃腸道功能紊亂（惡心、嘔吐、味覺(jué)障礙），通常在初始治療期間出現(xiàn)，當(dāng)將給藥劑量下調(diào)時(shí)癥狀消失。 9、對(duì)生殖系統(tǒng)產(chǎn)生的效應(yīng)： 非常罕見(jiàn)：附睪炎，陽(yáng)痿。該疾病與胺碘酮之間的相互關(guān)系還未確立。 10、血管效應(yīng)： 非常罕見(jiàn)：血管炎。 11、異常實(shí)驗(yàn)室結(jié)果： 非常罕見(jiàn)：腎功能損害，肌酐出現(xiàn)中度的增高。 12、對(duì)血液和淋巴系統(tǒng)產(chǎn)生的效應(yīng)： 非常罕見(jiàn)：血小板減少癥，溶血性貧血，再生障礙性貧血。 13、內(nèi)分泌效應(yīng)： 非常罕見(jiàn)：抗利尿激素分泌失調(diào)綜合征（SIADH）。

本品活性成分薄荷腦，為局部刺激藥。用于局部能選擇性地作用于粘膜的冷覺(jué)感受器，產(chǎn)生冷覺(jué)反射，引起粘膜血管收縮，產(chǎn)生治療作用。用于粘膜有清涼作用；用于發(fā)炎粘膜，可使血管收縮，浮腫減輕。

口服制劑： 1、心臟效應(yīng)： （1）在治療開(kāi)始之前，必須實(shí)施ECG檢查和血清鉀檢查，治療期間推薦監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)氨酶和ECG。 （2）在老年患者中，心率減慢效應(yīng)可能更加突出。 （3）胺碘酮可修飾心電圖。這種“可達(dá)龍”修飾包括QT間期的延長(zhǎng)，這反映了復(fù)極化的延長(zhǎng)，可伴U波：這是達(dá)到治療濃度的征象，而不是毒性效應(yīng)。 （4）如果出現(xiàn)Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯、竇房傳導(dǎo)阻滯或雙分支阻滯，則應(yīng)該暫停治療。如果出現(xiàn)Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯，那么需要加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 （5）已經(jīng)有報(bào)道稱(chēng)，在胺碘酮應(yīng)用中，可以出現(xiàn)新發(fā)心律失常，原先存在的、被治療的心律失常也可能出現(xiàn)惡化。 （6）胺碘酮的促心律失常效應(yīng)是弱的，甚至小于各種抗心律失常藥物，促心律失常效應(yīng)一般見(jiàn)于與某些藥物的聯(lián)合應(yīng)用（參見(jiàn)藥物相互作用），或者在電解質(zhì)平衡紊亂中出現(xiàn)。 （7）尤其在長(zhǎng)期使用抗心律失常藥物時(shí)，有心室除顫閾值和/或起搏器起搏閾值或植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器除顫閾值升高的報(bào)道。潛在地影響了上述治療。因此推薦在使用胺碘酮治療前和治療中再次確認(rèn)植入設(shè)備的作用。 2、甲狀腺征象 （1）在藥品中碘的存在，干擾了某些甲狀腺化驗(yàn)（與放射性碘的結(jié)合，PBI）；但是，甲狀腺功能評(píng)估仍然是可能的（T3、T4、TSHus）。 （2）胺碘酮可以引起甲狀腺異常，特別是在具有甲狀腺疾病病史的患者中。在治療之前，推薦對(duì)所有的患者進(jìn)行TSH分析，然后在治療過(guò)程中以及治療停止后的數(shù)月內(nèi)，定期進(jìn)行TSH分析，在臨床上可疑出現(xiàn)甲狀腺機(jī)能障礙的情況下，也需要進(jìn)行TSH分析。 3、肺臟征象：如果出現(xiàn)呼吸困難或干咳，不管是單獨(dú)出現(xiàn)，還是與全身狀態(tài)惡化一起出現(xiàn)，均提示可能出現(xiàn)肺臟毒性（諸如間質(zhì)性肺病），需要進(jìn)行放射學(xué)對(duì)照檢查。 4、肝臟征象：在開(kāi)始應(yīng)用胺碘酮治療時(shí)，推薦對(duì)肝臟功能進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，然后，在整個(gè)胺碘酮治療期間，應(yīng)該定期對(duì)肝臟功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 5、神經(jīng)肌肉征象：胺碘酮可以引起感覺(jué)、運(yùn)動(dòng)或者混合性外周神經(jīng)病和肌病。 6、眼睛的征象：在出現(xiàn)視覺(jué)模糊不清或者視覺(jué)敏銳度出現(xiàn)下降時(shí)，必須立即實(shí)施完全的眼科評(píng)估，包括觀察眼底。如果出現(xiàn)了胺碘酮誘導(dǎo)的神經(jīng)病或視神經(jīng)炎時(shí)，由于存在著進(jìn)展為失明的危險(xiǎn)性，所以有必要停止胺碘酮治療。 7、與以下藥物的聯(lián)合應(yīng)用（參見(jiàn)藥物相互作用）： （1）可與β受體阻滯劑聯(lián)合，但不能與索他洛爾聯(lián)合（禁忌），與艾司洛爾聯(lián)合需有預(yù)防措施。 （2）僅在預(yù)防具有生命威脅性室性心律失常的情況下，才考慮與維拉帕米和地爾硫卓聯(lián)合。 （3）由于存在乳酸，所以該藥在先天性半乳糖血癥、葡萄糖和半乳糖吸收不良綜合征或乳糖酶缺乏癥患者中禁忌。 8、應(yīng)用的特殊注意事項(xiàng)： （1）電解質(zhì)紊亂，特別是低鉀血癥：重視易于發(fā)生低鉀血癥的情況，因?yàn)榈外浹Y可能促進(jìn)促心律失常效應(yīng)的出現(xiàn)。在胺碘酮給藥之前，應(yīng)該糾正低鉀血癥。 （2）下面提及的不良效應(yīng)通常與藥物水平過(guò)高相關(guān)，通過(guò)嚴(yán)格選擇最小維持劑量，可以避免這些情況，或者將它們的嚴(yán)重性最小化。 （3）在治療期間，應(yīng)該建議患者避免暴露于日光下，或者采取日光保護(hù)措施。 （4）在兒童中胺碘酮的安全性和有效性尚無(wú)對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)估。 9、麻醉：在患者接受手術(shù)治療之前，應(yīng)該告知麻醉師患者正在接受胺碘酮治療。就不良反應(yīng)而言，慢性胺碘酮使全身或局部麻醉者易發(fā)生血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)，包括心動(dòng)過(guò)緩、低血壓、心輸出量降低和傳導(dǎo)障礙。此外，在接受胺碘酮治療的患者中，在手術(shù)之后的即刻階段，已經(jīng)觀察到一些急性呼吸窘迫綜合征的病例。因此，在人工呼吸時(shí)應(yīng)密切觀察這些患者。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：動(dòng)物研究沒(méi)有顯示該藥物具有任何致畸效應(yīng)。由于該藥物在動(dòng)物中缺乏致畸效應(yīng)所以預(yù)期該藥物在人體中也沒(méi)有致畸效應(yīng)，到目前為止，在人和動(dòng)物中進(jìn)行的研究已經(jīng)顯示，在人體中引起畸形的物質(zhì)在動(dòng)物中也顯示了致畸效應(yīng)。在臨床情況下，對(duì)于在妊娠前三個(gè)月期間應(yīng)用胺碘酮而言，現(xiàn)在尚沒(méi)有足夠的相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估其可能的致畸效應(yīng)。由于從閉經(jīng)的第14周開(kāi)始，胎兒的甲狀腺開(kāi)始與碘結(jié)合，在以前的應(yīng)用中沒(méi)有預(yù)期到對(duì)胎兒甲狀腺產(chǎn)生的效應(yīng)，所以在這一時(shí)期之后，本藥物的應(yīng)用導(dǎo)致的碘過(guò)載可以引起胎兒的生物或臨床（甲狀腺腫）甲狀腺機(jī)能減退。因此，本藥物禁忌應(yīng)用于妊娠中三個(gè)月和后三個(gè)月期間。 （2）哺乳期：胺碘酮及其代謝產(chǎn)物以及碘可以分泌在乳汁中，其濃度高于母體血漿中的濃度。由于存在新生兒甲狀腺機(jī)能減退的危險(xiǎn)性，所以在應(yīng)用本藥物的情況下，禁忌實(shí)施母乳喂養(yǎng)。 11、兒童用藥：鹽酸胺碘酮在兒童患者中用藥的安全性有效性尚未建立，因此不推薦兒童用藥。 12、老年用藥;參見(jiàn)其它項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。 13、藥物過(guò)量：大劑量的胺碘酮急性給藥文獻(xiàn)記錄很少。已經(jīng)有一些竇性心動(dòng)過(guò)緩、室性心律失常（特別是尖端扭轉(zhuǎn)性室性心律失常）和肝臟功能受損的病例報(bào)道。必須給予對(duì)療。考慮到該藥物的代謝動(dòng)力學(xué)特性，在個(gè)別情況下推薦心臟監(jiān)護(hù)時(shí)間長(zhǎng)一點(diǎn)。胺碘酮及其代謝產(chǎn)物是不可透析的。 注射制劑： 1、必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生（并糾正低血鉀）；應(yīng)當(dāng)對(duì)QT間期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)“尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速”，不得使用抗心律失常藥物（應(yīng)給予心室起博，可靜脈給予鎂劑）。 2、由于存在血流動(dòng)力學(xué)風(fēng)險(xiǎn)（重度低血壓、循環(huán)衰竭），通常不推薦靜脈注射；任何時(shí)候需盡可能采用靜脈滴注。 3、靜脈注射僅用于體外電除顫無(wú)效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇等緊急情況下，且應(yīng)在持續(xù)監(jiān)護(hù)（心電圖，血壓）下使用，推薦在重癥監(jiān)護(hù)室中應(yīng)用。 4、劑量約為5mg/公斤體重。除體外電除顫無(wú)效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇外，胺碘酮的注射時(shí)間應(yīng)至少超過(guò)3分鐘。首次注射后的15分鐘內(nèi)不可重復(fù)進(jìn)行靜脈注射，即使隨后劑量?jī)H為1安瓿（可能造成不可逆衰竭）。 5、同一注射器中不要混入其他制劑。不可在同一注射容器中加入其他藥品。如胺碘酮需持續(xù)給藥，應(yīng)通過(guò)靜脈輸注方式（見(jiàn)【用法用量】）。 6、為避免注射部位的反應(yīng)，胺碘酮應(yīng)盡可能通過(guò)中心靜脈途徑給藥。 7、應(yīng)監(jiān)測(cè)低血壓、重度呼吸衰竭、失代償或重度心力衰竭的發(fā)生。 8、麻醉（見(jiàn)【藥物相互作用】）：手術(shù)前，應(yīng)告知麻醉師患者正在使用胺碘酮進(jìn)行治療。 9、胺碘酮相關(guān)注意事項(xiàng)： （1）心臟不良反應(yīng)（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）： 已有報(bào)道出現(xiàn)新發(fā)心律失常或加重已治療的心律失常，且有時(shí)致命。藥物無(wú)效可能表現(xiàn)為加重的心臟病情，與致心律失常作用之間的區(qū)分很重要，但又非常困難。胺碘酮致心律失常作用的報(bào)道較其他抗心律失常藥物更為罕見(jiàn)，且通常發(fā)生在藥物相互作用和／或電解質(zhì)紊亂的情況下（見(jiàn)【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】）。 （2）肺部不良反應(yīng)（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）： 呼吸困難或干咳的發(fā)生可能與肺部毒性相關(guān)，如間質(zhì)性肺炎。靜脈給予胺碘酮時(shí)，有非常罕見(jiàn)的間質(zhì)性肺炎病例的報(bào)道。對(duì)于進(jìn)行性呼吸困難無(wú)論單獨(dú)或伴隨一般情況惡化（疲勞、體重減輕、發(fā)燒）的患者，當(dāng)診斷可疑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行胸部X-線(xiàn)檢查。由于間質(zhì)性肺炎一般在停用胺碘酮的早期是可逆的（臨床癥狀通常在3至4周內(nèi)緩解，隨后放射學(xué)及肺部功能在幾個(gè)月內(nèi)緩慢改善），因此對(duì)于胺碘酮治療應(yīng)進(jìn)行再評(píng)價(jià)，且應(yīng)考慮激素治療。有極個(gè)別病例在手術(shù)后立即出現(xiàn)嚴(yán)重呼吸并發(fā)癥（成人急性呼吸窘迫綜合征），且有時(shí)致命。可能與高濃度氧的相互作用相關(guān)（見(jiàn)【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】）。 （3）肝臟不良反應(yīng)（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）： 建議在治療開(kāi)始時(shí)密切監(jiān)測(cè)肝功能（轉(zhuǎn)氨酶），并在治療期間定期監(jiān)測(cè)。開(kāi)始靜脈給予胺碘酮的第一個(gè)24小時(shí)內(nèi)可能出現(xiàn)急性肝損害（包括重度肝細(xì)胞損傷或肝衰竭，有時(shí)為致死性）及慢性肝損害。因此，當(dāng)轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值的3倍時(shí)，應(yīng)減少胺碘酮的劑量或停止給藥。 （4）藥物相互作用（見(jiàn)【藥物相互作用】）： 不建議胺碘酮與下列藥物合用：β阻滯劑，減緩心率的鈣通道阻滯劑（維拉帕米，地爾硫卓），可能導(dǎo)致低鉀血癥的刺激性通便劑。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：動(dòng)物研究未提供證據(jù)表明本品有致畸作用，可預(yù)計(jì)對(duì)人體無(wú)致畸作用。事實(shí)上，到目前為止，對(duì)人體有致畸作用的藥物都曾被證明在嚴(yán)格進(jìn)行的兩種動(dòng)物研究中有致畸作用。鑒于胺碘酮對(duì)胎兒甲狀腺的影響，在懷孕期間禁止使用，除非確定其利大于弊。 （2）哺乳：胺碘酮及其代謝產(chǎn)物，還有碘，在母乳中的濃度高于在血液中的濃度，因?yàn)橛袑?dǎo)致新生兒甲狀腺功能低下的危險(xiǎn)，故本品禁用于哺乳母親。 11、兒童用藥：鹽酸胺碘酮在兒童患者中用藥的安全性有效性尚未建立，因此不推薦兒童用藥。注射用胺碘酮含有苯甲醇，有新生兒（出生不滿(mǎn)一個(gè)月的嬰兒）在靜脈給藥后喘息綜合征致命的報(bào)道，癥狀包括呼吸急喘，低血壓，心律不齊和心血管衰竭。 12、老年用藥：本品可使老年病人心率明顯減慢。應(yīng)在心電監(jiān)護(hù)下使用。 13、藥物過(guò)量： （1）目前尚無(wú)胺碘酮靜脈給藥過(guò)量的文獻(xiàn)資料。 （2）口服胺碘酮過(guò)量的文獻(xiàn)資料甚少。有心動(dòng)過(guò)緩，室性心律失常，尤其是尖端扭轉(zhuǎn)性室速和肝臟損傷的病例報(bào)道。治療應(yīng)根據(jù)具體癥狀而定。基于胺碘酮的藥代動(dòng)力學(xué)特性，需對(duì)病人進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)，尤其是心臟功能監(jiān)測(cè)。 （3）胺碘酮及其代謝物不能被透析。

本品與鐵鹽和重金屬配伍禁忌。