聚明膠肽注射液

替莫唑胺膠囊

本品主要成分為聚明膠肽。

替莫唑胺。

安徽豐原藥業股份有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20066745

注冊證號H20171090

本品適用于外傷引起的失血性休克者，嚴重燒傷、敗血癥、胰腺炎等引起的失體液性休克者；也可用于預防較大手術前可能出現的低血壓以及用于體外循環，血液透析時的容量補充。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

靜脈滴注。一次500-1000ml，滴速為500ml/60分鐘。用量及輸注速度根據病情決定，每日最高量可達2500ml。小兒用量按體重計，每公斤10-20ml/kg。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

1、嚴重肝、腎功能損害，腎性或腎后性無尿禁用。 2、充血性心力衰竭、肺水腫、心源性休克禁用。 3、高血壓患者、食道靜脈曲張、出血性疾病患者禁用。 4、已知對本制劑過敏或具有組胺釋放高危因素病人禁用。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

本品適用于外傷引起的失血性休克者，嚴重燒傷、敗血癥、胰腺炎等引起的失體液性休克者；也可用于預防較大手術前可能出現的低血壓以及用于體外循環，血液透析時的容量補充。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

輸液中或輸液后，偶可出現一過性皮膚反應（蕁麻疹）、惡心嘔吐、低血壓、心動過速、心動過緩、呼吸困難、發熱或寒戰、休克等嚴重反應病例，極少見。如出現上述情況，應立即停止輸注，并給予對癥處理。

1、使用本品時應仔細檢查，如有下列情況，請勿使用：溶液渾濁、瓶口或瓶身微裂、封口松動。 2、使用本品不受血型限制，如配合輸血時，應先查好血型，以防出現紅細胞假凝集現象。 3、在體外循環或人工腎使用過程中，本品只能與加肝素的血液混合使用，不得直接與庫血混合使用。 4、如因溫度較低，本品黏度加大，可稍加溫后使用。 5、輸注本品可導致暫時性紅細胞沉降率加快。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期和產后婦女用藥應密切觀察。 7、兒童用藥：應注意可能存在的低蛋白血癥，并注意用藥劑量。 8、老年用藥：應注意可能存在的低蛋白血癥，并密切注意心臟功能。

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI