鹽酸舍曲林

替米沙坦片

本品主要成分為鹽酸舍曲林。

本品主要成份為替米沙坦。

江蘇聯環藥業股份有限公司

海南賽立克藥業有限公司

國藥準字H20065844

國藥準字H20040459

1、本品用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。

用于治療原發性高血壓。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸舍曲林片、鹽酸舍曲林分散片、鹽酸舍曲林膠囊： 1、成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。 2、通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50mg/日。 3、服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫癥療效的出現則可能需要更長時間。 4、少數患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50mg，最大可增至200mg/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短于1周。 5、長期用藥應根據療效調整劑量，并維持在最低的有效治療劑量。

應個體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關，若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時需注意用藥時間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發生體位性低血壓，應嚴密監測血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過40mg。

1、禁用于對舍曲林過敏者。 2、禁止與單胺氧化酶抑制劑合用。

超過3700例進行了替米沙坦安全性評估，包括1900例治療超過6個月，1300例以上治療超過1年。不良反應通常是輕微可自行恢復的，絕少數需停藥。在安慰劑對照試驗中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應與安慰劑組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可導致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發現妊娠，應盡快停藥。所有在宮內與替米沙坦接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監測血壓，必要時采取適當措施清除藥物。 動物試驗研究表明替米沙坦可出現在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過人類乳汁排泄，考慮到對嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應用本品的有效性和安全性上與年輕病例無差異，雖然有些老年人有個體差異。

1、本品用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。

用于治療原發性高血壓。

1、根據文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應如下： （1）自主神經系統：口干和多汗。 （2）中樞及周圍神經系統：眩暈和震顫。 （3）胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 （4）精神：厭食、失眠和嗜睡。 （5）生殖系統：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 2、舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用舍曲林期間自發報告的不良事件如下： （1）自主神經系統：瞳孔變大和陰莖異常勃起。 （2）全身：過敏反應、過敏癥、類過敏反應、哮喘、乏力、發熱、面色潮紅、不適，體重減輕，體重增加。 （3）心血管系統：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及心動過速。 （4）中樞及周圍神經系統：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外系副反應癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合癥相關的癥狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發熱、高血壓、肌強直及心動過速。 （5）內分泌系統：溢乳、男子乳腺過度發育、高泌乳素血癥及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調綜合癥。 （6）胃腸道系統：腹痛、食欲增強、便秘、胰腺炎及嘔吐。 （7）聽力/前庭功能：耳鳴。 （8）血液系統：血小板功能改變、異常出血（如鼻出血、胃腸出血或血尿）、中性粒細胞缺乏、紫癜及血小板缺乏癥。 （9）實驗室檢查改變：臨床化驗結果異常。 （10）肝膽系統：嚴重肝病（包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭）及無癥狀性血清轉氨酶升高（SGOT和SGPT）。 （11）代謝/營養系統：低鈉血癥和膽固醇增高。 （12）肌肉骨骼系統：關節痛。 （13）精神：焦慮不安、攻擊性反應、憂慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退，男性性欲減退，惡夢、精神病及打哈欠。 （14）生殖系統：月經不調。 （15）呼吸系統：支氣管痙攣。 （16）皮膚系統：脫發癥、血管性水腫皮膚光敏反應、瘙癢、皮疹（罕有脫皮性皮炎，如多形性紅斑：Stevens-Johnson綜合癥、表皮壞死溶解）及蕁麻疹。 （17）泌尿系統：面部水腫、尿失禁及尿潴留。 （18）視覺：視覺異常。 （19）其它：有報告舍曲林停藥后的癥狀包括：焦慮不安、憂慮、眩暈、頭痛、惡心及感覺異常。

1、舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2、由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4％出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 3、抗抑郁藥物和抗強迫癥藥物都有誘發癲癇發作的潛在危險性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有約0.08％出現癲癇發作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人（約0.2％）出現抽搐發作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發作尚未確定與舍曲林治療直接相關。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價，所以應避免用于不穩定性癲癇病人。對病情已控制的癲癇病人，應密切監護，任何服用舍曲林期間出現癲癇發作的患者均應停止給藥。 4、由于抑郁癥病人存在自殺企圖的可能性，并可能持續存在直到臨床明顯緩解時，所以在治療早期應對有自殺危險的病人進行密切監視。由于已證明強迫癥和抑郁癥常常共發，故治療強迫癥患者時也應監測其自殺傾向。 5、育齡婦女使用舍曲林則應采取足夠的安全的避孕措施。 6、雖然臨床藥理學研究顯示舍曲林對于精神運動性活動沒有影響。然而抗抑郁或抗強迫癥藥物可以影響從事駕車或操作機器等有潛在危險性的工作時所必須的精力及體能，因此這類病人服用舍曲林應小心。 7、肝功能不全患者：伴發肝臟疾病的患者應慎用舍曲林。肝功能損傷患者應減低服藥劑量或給藥頻率。 8、腎功能不全患者：無需根據腎功能損害程度調整舍曲林給藥劑量。

1、低血容量病人需進行糾正或嚴密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應慎用替米沙坦。當調整的劑量低于40mg時，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當病人腎功能與RAAS有關時(如病人發生充血性心衰時)，以血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進展性氮質血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現相似情況。 單側或雙側腎動脈狹窄病人應用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無單側或雙側腎動脈狹窄病人長期使用替米沙坦片治療的數據，病人接受替米沙坦治療時可能出現與ACEI相似的情況。