酮洛芬

非諾貝特膠囊

本品主要成分為酮洛芬。

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

重慶西南合成制藥有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準(zhǔn)字H50020568

注冊證號H20181239

酮洛芬片、酮洛芬腸溶膠囊、酮洛芬緩釋片、酮洛芬緩釋膠囊：

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 酮洛芬片、酮洛芬膠囊： 口服。成人，一次50mg，一日3次。 酮洛芬腸溶膠囊： 口服。成人常用量： 1、抗風(fēng)濕，一次50mg，一日3-4次。最大用量一天200mg。 2、治療痛經(jīng)，一次50mg，每6-8小時1次，必要時可增至每次75mg。為避免對胃腸道刺激，應(yīng)飯后服用，整個膠囊吞服。 酮洛芬緩釋片： 口服：成人一次75mg（1片），一日2次。 酮洛芬緩釋膠囊： 成人，用餐時口服。常用量為： 1、每日2次，每次75mg（1粒）或0.1g（1粒）。 2、每日1次，每次0.2g（75mg3粒；0.1g2粒；0.2g1粒）。 酮洛芬凝膠： 外用，按照痛處大小，使用本品適量，輕輕搓揉，一日1-2次或更多。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

1、對阿司匹林或其他非留體抗炎藥有過敏者禁用。 2、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 3、孕婦及哺乳期婦女禁用。 4、禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 5、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 6、重度心力衰竭患者。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測。

酮洛芬片、酮洛芬腸溶膠囊、酮洛芬緩釋片、酮洛芬緩釋膠囊：

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

1、胃腸道反應(yīng)較常見，如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)上消化道潰瘍、出血及穿孔。 2、過敏反應(yīng)，過敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣（過敏性）等。 3、眼：視力模糊、視網(wǎng)膜出血。 4、心血管系統(tǒng)：心律不齊、血壓升高、心悸。 5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、耳鳴、聽力下降、精神緊張、精神抑郁、幻覺、嗜睡、四肢麻木等。 6、肝腎：肝損害、腎功能下降、間質(zhì)性腎炎、腎病。 7、血液系統(tǒng)：鼻衄、粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。 8、其它：水潴留（體重增加快、尿量減少、面部水腫等）、口腔炎、多汗等。

1、交叉過敏：對阿司匹林或其他非留體類抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應(yīng)。 2、對診斷的干擾： （1）由于本品對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長34秒。 （2）本品可使血鈉濃度降低，血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積降低。 （3）本品可致血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及氨基轉(zhuǎn)移酶升高。 （4）由于本品在尿中代謝產(chǎn)物的干擾，可影響尿17羥皮質(zhì)醇（17-OHC）的測定結(jié)果。 3、有下列情況者應(yīng)慎用： （1）原有支氣管哮喘者，用藥后可加重。 （2）心功能不全，高血壓，用藥后可致水潴留、水腫。 （3）血友病或其他出血性疾病（包括凝血障礙及血小板功能異常），用藥后出血時間延長，出血傾向加重。 （4）有消化道潰瘍史者，應(yīng)用本品時易出現(xiàn)胃腸道副作用，包括產(chǎn)生新的潰瘍。 （5）腎功能不全者用藥后腎臟不良反應(yīng)增多，甚至導(dǎo)致腎功能衰竭。 （6）本品用于肝硬變患者尤應(yīng)慎重，因血中游離藥物濃度可升高，必要時可用最小有效量并應(yīng)密切監(jiān)測。 4、本品為對癥治療藥，不宜長期或大量使用，用于解熱連續(xù)使用不得3天，用于止痛不得超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。 5、用藥期間如出現(xiàn)胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、血象異常以及過敏反應(yīng)等情況應(yīng)立即停止用藥。 6、如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： 孕婦及哺乳期婦女不宜應(yīng)用。 8、兒童用藥： 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 9、老年用藥： 老年人應(yīng)用本品時血漿蛋白結(jié)合率及藥物排出速度可減低，導(dǎo)致血藥濃度升高及半衰期延長，因而需注意劑量調(diào)整。尤其大于70歲者，開始可用半量，如無效且耐受好，可逐漸增加至常用量，但應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。 10、藥物過量： 服用常規(guī)劑量的5-10倍可導(dǎo)致嗜睡、惡心、嘔吐和上腹部疼痛。大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發(fā)生，但較少見。服藥超量時應(yīng)作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或（和）利尿劑，并給予檢測及其他支持治療。 11、酮洛芬凝膠： （1）避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 （2）用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 （3）治療7天后，不見好轉(zhuǎn)，應(yīng)咨詢醫(yī)師。 （4）不得用于皮膚破損處及感染性創(chuàng)口。 （5）為了防止過敏和光敏性反應(yīng)，在治療期以及治療后2周內(nèi)，用藥部位避免陽光直接暴曬，包括日光浴。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。