硝酸舍他康唑

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分為硝酸舍他康唑。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

海南海神同洲制藥有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司

國藥準字H20030917

國藥準字H19994124

本品用于局部治療表皮的真菌感染，如足癬、股癬、體癬、須癬、手癬和花斑癬。栓劑用于外陰陰道念珠菌病。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關切除術)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 硝酸舍他康唑乳膏： 1、每天用藥2次（最好是晚上或早晚用藥），輕輕均勻涂于患處。 2、感染痊愈的療程，因人而異，應根據(jù)病因及局部感染的部位而定。一般建議用藥四周，以確保臨床和微生物學治愈，避免復發(fā)。但在大多數(shù)情況下，這種臨床和微生物學的痊愈出現(xiàn)的時間較早，多在治療2-4周時出現(xiàn)。 硝酸舍他康唑栓： 陰道給藥。臨睡前使用一枚，身體平躺，緩慢將栓推入陰道深部。通常一枚即可根除陰道霉菌，如使用后仍有炎癥，可在七天后再使用第二枚。月經(jīng)期也可使用。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預防：用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預防：大約術前3小時和術后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

硝酸舍他康唑乳膏： 當已知對本品或本品中的任一輔料過敏時，禁用本品。 硝酸舍他康唑栓： 在治療期間陰道不能使用其他藥物。對于咪唑類衍生物藥物過敏或對本品任何成分過敏者都不得使用本品。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應有所不同。文獻報道的不良反應情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關不良反應詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預測人體反應，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或對胎兒/新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應謹慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品用于局部治療表皮的真菌感染，如足癬、股癬、體癬、須癬、手癬和花斑癬。栓劑用于外陰陰道念珠菌病。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關切除術)。

硝酸舍他康唑乳膏： 極少病人用藥后可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢、灼燒感，停藥后自行消失。發(fā)生不良反應時應告知醫(yī)生。 硝酸舍他康唑栓： 用藥期間可能出現(xiàn)不良反應包括過敏、瘙癢、白帶、紅斑、局部不適等。

硝酸舍他康唑乳膏： 本品禁用于眼科治療。 硝酸舍他康唑栓： 1、不宜與酸性肥皂同時使用（酸性環(huán)境會加速念珠菌的繁殖）。 2、治療期間不能使用乳膠隔膜。

1、警告：1)艱難梭菌相關性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結腸的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產生毒素A和B,導致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產生的劇毒素導致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結腸切除術。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應給予適當?shù)捏w液和電解質調節(jié)，蛋白質補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進行手術評估。據(jù)報道，抗生素相關性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴重腹瀉應考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應該立即開始采取適當?shù)闹委煷胧?