注射用氯唑西林鈉

恩格列凈片

本品主要成分為氯唑西林鈉。

活性成份:恩格列凈。化學(xué)名稱: (1S) -1, 5-無(wú)水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

華北制藥股份有限公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058733

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171073

本品僅適用于治療產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌感染，包括敗血癥、心內(nèi)膜炎、肺炎和皮膚、軟組織感染等。也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1、肌內(nèi)注射：成人每日2g，分4次，小兒每日按體重25-50mg/kg，分4次。肌內(nèi)注射時(shí)可加0.5%利多卡因以減少局部疼痛。 2、靜脈滴注：成人一日4-6g，分2-4次；小兒一日按體重50-100mg/kg，分2-4次。 3、新生兒：體重低于2kg者，日齡1-14天時(shí)，每12小時(shí)按體重予25mg/kg，日齡15-30天時(shí)，每8小時(shí)按體重予25mg/kg；體重超過(guò)2kg者，日齡1-14天時(shí)，每8小時(shí)按體重予25mg/kg，日齡15-30天時(shí)每6小時(shí)體重予25mg/kg。 4、注射液配制方法：如供肌內(nèi)注射，每500mg加滅菌注射用水2.8ml溶解，可加1ml0.5%利多卡因以減少局部疼痛。靜脈滴注氯唑西林時(shí)，每500mg先用無(wú)菌注射用水2.8ml溶解，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋。輕、中度腎功能減退患者不需調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能減退患者應(yīng)避免應(yīng)用大劑量，以防中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)發(fā)生。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進(jìn)食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗(yàn)】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對(duì)血容量不足進(jìn)行糾正(參見【注意事項(xiàng)】)。腎損害患者開始使用本品前建議評(píng)估腎功能，之后應(yīng)定期評(píng)估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應(yīng)使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應(yīng)停用本品(參見【注意事項(xiàng)】)。肝損害患者肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此，不建議該部分人群使用。

?有青霉素類藥物過(guò)敏史者或青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用。

以下重要不良反應(yīng)同時(shí)請(qǐng)參見【注意事項(xiàng)】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進(jìn)劑相關(guān)低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應(yīng)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據(jù)動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應(yīng)，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限，不足以確定與藥物相關(guān)的重大出生缺陷及流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期糖尿病控制不佳會(huì)對(duì)母親及胎兒造成風(fēng)險(xiǎn)。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計(jì)重大出生缺陷背景風(fēng)險(xiǎn)為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達(dá)20-25%。適用人群的估計(jì)流產(chǎn)背景風(fēng)險(xiǎn)未知。在美國(guó)普通人群中，臨床認(rèn)識(shí)到的妊娠中估計(jì)重大出生缺陷及流產(chǎn)背景風(fēng)險(xiǎn)分別約為2-4%和15-20%。疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn):妊娠期糖尿病控制不佳會(huì)增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)及分娩并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。糖尿病控制不佳會(huì)增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產(chǎn)及巨大兒相關(guān)發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期沒(méi)有本品是否會(huì)隨人類乳汁分泌、本品對(duì)哺乳期嬰兒的影響或?qū)θ橹傻挠绊懙男畔ⅰ６鞲窳袃艨呻S哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內(nèi)和生后前2年內(nèi)(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的，因此可能對(duì)人類腎臟發(fā)育造成風(fēng)險(xiǎn)。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括恩格列凈對(duì)嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響，因此應(yīng)告知女性，

本品僅適用于治療產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌感染，包括敗血癥、心內(nèi)膜炎、肺炎和皮膚、軟組織感染等。也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1、過(guò)敏反應(yīng)：以蕁麻疹等各類皮疹為多見，白細(xì)胞減少、間質(zhì)性腎炎、哮喘發(fā)作等和血清病型反應(yīng)也可發(fā)生，嚴(yán)重者如過(guò)敏性休克偶見；過(guò)敏性休克一旦發(fā)生，必須就地?fù)尵龋３謿獾罆惩ā⑽醪⒂枰阅I上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2、靜脈注射本品偶可產(chǎn)生惡心、嘔吐和血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高。 3、大劑量注射本品可引起抽搐等中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)。 4、有報(bào)道嬰兒使用大劑量本品后出現(xiàn)血尿、蛋白尿和尿毒癥。 5、個(gè)別病例發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥或淤膽型黃疸。偶見二重感染。

1、應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史并進(jìn)行青霉素皮膚試驗(yàn)。 2、對(duì)一種青霉素過(guò)敏患者可能對(duì)其他青霉素類藥物或青霉胺過(guò)敏。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病患者應(yīng)慎用本品。 4、本品降低患者膽紅素與血清蛋白結(jié)合能力，新生兒尤其是有黃疸者慎用本品。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見