注射用氯唑西林鈉

鹽酸安非他酮緩釋片

本品主要成分為氯唑西林鈉。

鹽酸安非他酮。

華北制藥股份有限公司

迪沙藥業集團有限公司

國藥準字H20058733

國藥準字H20080398

本品僅適用于治療產青霉素酶葡萄球菌感染，包括敗血癥、心內膜炎、肺炎和皮膚、軟組織感染等。也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

用于治療抑郁癥。

1、肌內注射：成人每日2g，分4次，小兒每日按體重25-50mg/kg，分4次。肌內注射時可加0.5%利多卡因以減少局部疼痛。 2、靜脈滴注：成人一日4-6g，分2-4次；小兒一日按體重50-100mg/kg，分2-4次。 3、新生兒：體重低于2kg者，日齡1-14天時，每12小時按體重予25mg/kg，日齡15-30天時，每8小時按體重予25mg/kg；體重超過2kg者，日齡1-14天時，每8小時按體重予25mg/kg，日齡15-30天時每6小時體重予25mg/kg。 4、注射液配制方法：如供肌內注射，每500mg加滅菌注射用水2.8ml溶解，可加1ml0.5%利多卡因以減少局部疼痛。靜脈滴注氯唑西林時，每500mg先用無菌注射用水2.8ml溶解，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋。輕、中度腎功能減退患者不需調整劑量，嚴重腎功能減退患者應避免應用大劑量，以防中樞神經系統毒性反應發生。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大于8小時，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數周后未出現明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發作需持續藥物治療數月，甚至更長，由于證據有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項）的內容。

?有青霉素類藥物過敏史者或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，并同時監測腎功能。

本品僅適用于治療產青霉素酶葡萄球菌感染，包括敗血癥、心內膜炎、肺炎和皮膚、軟組織感染等。也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

用于治療抑郁癥。

1、過敏反應：以蕁麻疹等各類皮疹為多見，白細胞減少、間質性腎炎、哮喘發作等和血清病型反應也可發生，嚴重者如過敏性休克偶見；過敏性休克一旦發生，必須就地搶救，保持氣道暢通、吸氧并予以腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。 2、靜脈注射本品偶可產生惡心、嘔吐和血清氨基轉移酶升高。 3、大劑量注射本品可引起抽搐等中樞神經系統毒性反應。 4、有報道嬰兒使用大劑量本品后出現血尿、蛋白尿和尿毒癥。 5、個別病例發生粒細胞缺乏癥或淤膽型黃疸。偶見二重感染。

1、應用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗。 2、對一種青霉素過敏患者可能對其他青霉素類藥物或青霉胺過敏。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病患者應慎用本品。 4、本品降低患者膽紅素與血清蛋白結合能力，新生兒尤其是有黃疸者慎用本品。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機械；5. 服用過量應立即就醫。