注射用鹽酸去甲萬古霉素

替莫唑胺膠囊

本品主要成分為鹽酸去甲萬古霉素。

替莫唑胺。

華北制藥股份有限公司

Orion Corporation

國藥準(zhǔn)字H13020286

注冊證號H20171090

1、葡萄球菌屬（包括甲氧西林耐藥菌株和多重耐藥菌株）所致心內(nèi)膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血癥或軟組織感染等。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

臨用前加注射用水適量使溶解，靜脈緩慢滴注：成人每日0.8g-1.6g（80萬-160萬單位），分2-3次靜滴。小兒每日按體重16mg-24mg/kg（1.6-2.4萬單位/kg），分2次靜滴。

新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1.5×109/L，血小板計(jì)數(shù)≥100×109/L，普通毒性標(biāo)準(zhǔn)(CTC)-非血液學(xué)毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。在同步化療期間應(yīng)按血液學(xué)和非血液學(xué)毒性標(biāo)準(zhǔn)(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

對木品及萬古霉素過敏者禁用，妊娠期避免應(yīng)用本品。

最多發(fā)生的不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進(jìn)行研究。在用大鼠和兔所進(jìn)行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報(bào)道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應(yīng)將可能對胎兒造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)告知病人。對于可能懷孕的婦女，應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗(yàn)；對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細(xì)胞減少及血小板減少的可能性較大。

1、葡萄球菌屬（包括甲氧西林耐藥菌株和多重耐藥菌株）所致心內(nèi)膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血癥或軟組織感染等。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

1、靜脈滴注時，藥液外漏，可引起劇痛和組織壞死，可致血栓性靜脈炎。 2、少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)皮膚瘙癢，藥物熱等過敏反應(yīng)癥狀，偶見過敏性休克、剝脫性皮炎。 3、耳、腎毒性：表現(xiàn)為聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、呼吸困難、嗜睡、尿量或排尿數(shù)顯著增多或減少、食欲減退、惡心或嘔吐、異常口渴、虛弱（腎毒性）等。 4、“紅頸綜合癥”發(fā)生率低，多見J快速大劑量靜滴后，癥狀有食欲不佳，寒戰(zhàn)或發(fā)熱昏厥、瘙癢、惡心或嘔吐、心跳加速、皮疹或面紅；頸根、上身、背、臂等處發(fā)紅或麻刺感（釋放組胺），偶有低血壓、休克癥狀。

1、本品對組織有強(qiáng)烈刺激性，不可肌內(nèi)注射，也不宜靜脈推注。 2、靜脈滴注不宜速度過快，靜滴所用靜脈需輪換使用。每次劑量（0.4-0.8g）應(yīng)至少用200ml5%萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解后緩慢滴注，滴注時間宜在1小時以上。 3、對診斷的干擾：血尿素氮（BUN）可能增高。 4、聽力減退或耳聾、有腎功能減退史者慎用，若必須使用，則需調(diào)整劑量。 5、冶療期間應(yīng)定期檢査聽力、尿液中蛋白、管型、細(xì)胞數(shù)及測定尿相對密度（比重）等。 6、用藥期間應(yīng)注意監(jiān)測血藥濃度，尤其是有腎功能減退、聽力減退、耳聾病史者，血藥峰濃度不應(yīng)超過25-40mg/L。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）靜脈給藥可穿過胎盤，引致胎兒第8對腦神經(jīng)損傷。因此孕婦在危及生命的情況下或在嚴(yán)重疾患其他藥物無效或不能應(yīng)用時，藥充分權(quán)衡利弊后慎用。 （2）靜脈給藥后廣泛分布于多數(shù)體液中，并可在乳汁中排出。哺乳期婦女必須采用本品治療時應(yīng)充分權(quán)衡利弊決定是否用藥。 8、兒童用藥：新生兒、嬰幼兒也必須慎用，有條件者進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)以調(diào)整劑量。 9、老年用藥：本品用于老年患者有引起耳毒性與腎毒性的高度危險(xiǎn)（聽力喪失）。由于老年患者的腎功能隨年齡增長而減退，因此使用時必須調(diào)整劑量。 10、藥物過量：目前尚缺乏人體藥物過量的資料，過量可能引起少尿和腎衰，一旦發(fā)生藥物過量，應(yīng)根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)給予相應(yīng)的對癥和攴持治療。

在一項(xiàng)治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗(yàn)中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預(yù)防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應(yīng)密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關(guān)，服用本品前后可使用止吐藥。指導(dǎo)原則為： 新診斷多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預(yù)防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預(yù)防。 神經(jīng)膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)或進(jìn)展的患者：在以前治療周期中出現(xiàn)過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應(yīng)采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結(jié)束后6個月之內(nèi)，男性應(yīng)避孕。由于接受替莫唑胺治療有導(dǎo)致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學(xué)結(jié)果相似；嚴(yán)重肝功能異常(Child'sClassI