注射用鹽酸去甲萬古霉素

卡培他濱片

本品主要成分為鹽酸去甲萬古霉素。

本品主要成份為卡培他濱。

華北制藥股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H13020286

國藥準字H20203570

1、葡萄球菌屬（包括甲氧西林耐藥菌株和多重耐藥菌株）所致心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血癥或軟組織感染等。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）?？ㄅ嗨麨I單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

臨用前加注射用水適量使溶解，靜脈緩慢滴注：成人每日0.8g-1.6g（80萬-160萬單位），分2-3次靜滴。小兒每日按體重16mg-24mg/kg（1.6-2.4萬單位/kg），分2次靜滴。

培他濱片應在餐后30分鐘內用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應由接受安全操作細胞毒性藥物專業培訓的人員進行該操作。具體看內部說明。

對木品及萬古霉素過敏者禁用，妊娠期避免應用本品。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療(結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯合化療方案時都有可能發生不良反應。詳見說明書。

1、葡萄球菌屬（包括甲氧西林耐藥菌株和多重耐藥菌株）所致心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血癥或軟組織感染等。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）?？ㄅ嗨麨I單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

1、靜脈滴注時，藥液外漏，可引起劇痛和組織壞死，可致血栓性靜脈炎。 2、少數患者用藥后可出現皮膚瘙癢，藥物熱等過敏反應癥狀，偶見過敏性休克、剝脫性皮炎。 3、耳、腎毒性：表現為聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、呼吸困難、嗜睡、尿量或排尿數顯著增多或減少、食欲減退、惡心或嘔吐、異?？诳省⑻撊酰I毒性）等。 4、“紅頸綜合癥”發生率低，多見J快速大劑量靜滴后，癥狀有食欲不佳，寒戰或發熱昏厥、瘙癢、惡心或嘔吐、心跳加速、皮疹或面紅；頸根、上身、背、臂等處發紅或麻刺感（釋放組胺），偶有低血壓、休克癥狀。

1、本品對組織有強烈刺激性，不可肌內注射，也不宜靜脈推注。 2、靜脈滴注不宜速度過快，靜滴所用靜脈需輪換使用。每次劑量（0.4-0.8g）應至少用200ml5%萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解后緩慢滴注，滴注時間宜在1小時以上。 3、對診斷的干擾：血尿素氮（BUN）可能增高。 4、聽力減退或耳聾、有腎功能減退史者慎用，若必須使用，則需調整劑量。 5、冶療期間應定期檢査聽力、尿液中蛋白、管型、細胞數及測定尿相對密度（比重）等。 6、用藥期間應注意監測血藥濃度，尤其是有腎功能減退、聽力減退、耳聾病史者，血藥峰濃度不應超過25-40mg/L。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）靜脈給藥可穿過胎盤，引致胎兒第8對腦神經損傷。因此孕婦在危及生命的情況下或在嚴重疾患其他藥物無效或不能應用時，藥充分權衡利弊后慎用。 （2）靜脈給藥后廣泛分布于多數體液中，并可在乳汁中排出。哺乳期婦女必須采用本品治療時應充分權衡利弊決定是否用藥。 8、兒童用藥：新生兒、嬰幼兒也必須慎用，有條件者進行血藥濃度監測，據以調整劑量。 9、老年用藥：本品用于老年患者有引起耳毒性與腎毒性的高度危險（聽力喪失）。由于老年患者的腎功能隨年齡增長而減退，因此使用時必須調整劑量。 10、藥物過量：目前尚缺乏人體藥物過量的資料，過量可能引起少尿和腎衰，一旦發生藥物過量，應根據病人的臨床表現給予相應的對癥和攴持治療。

1. 嚴格按照醫囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；5. 定期監測血常規和肝腎功能。