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山梨醇鐵注射液
山梨醇鐵注射液

山梨醇鐵注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:山梨醇鐵注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H13020972

生產(chǎn)企業(yè): 華北制藥股份有限公司

功能主治:本品一般不做首選鐵劑。主要用于預(yù)防和治療各種不宜口服鐵劑者,如潰瘍性結(jié)腸炎;或口服治療無效的缺鐵性貧血;或者是需要迅速糾正貧血狀況者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
山梨醇鐵注射液
山梨醇鐵注射液
他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非片
主要成分

本品系山梨醇枸櫞酸鐵的滅菌膠體溶液,并用糊精和過量的山梨醇使其穩(wěn)定。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

生產(chǎn)企業(yè)

華北制藥股份有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H13020972

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

說明
作用與功效

本品一般不做首選鐵劑。主要用于預(yù)防和治療各種不宜口服鐵劑者,如潰瘍性結(jié)腸炎;或口服治療無效的缺鐵性貧血;或者是需要迅速糾正貧血狀況者。

治療男性勃起功能障礙。

用法用量

深部肌內(nèi)注射。 1、成人:一次1-2ml,隔1-日1次。 2、兒童:體重大于6kg,一次1ml,一日1次,體重小于6kg,一次0.5ml,一日1次,貧血糾正后應(yīng)繼續(xù)使用一段時(shí)間以補(bǔ)充儲(chǔ)存鐵。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響,需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙:按需服用他達(dá)拉非片:對(duì)于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí),應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

副作用

血色病或含鐵血黃素沉著癥,溶血性貧血,已知對(duì)鐵過敏者及肝腎功能損害者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn):因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大,因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比,也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中,共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片:在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥,按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù),無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中,在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明,在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非,暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍,沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí),出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過MRHD的16倍時(shí),發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到,出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

成分

本品一般不做首選鐵劑。主要用于預(yù)防和治療各種不宜口服鐵劑者,如潰瘍性結(jié)腸炎;或口服治療無效的缺鐵性貧血;或者是需要迅速糾正貧血狀況者。

治療男性勃起功能障礙。

藥理作用

注射后有金屬味及注射局部疼痛;少數(shù)患者可有發(fā)熱、心動(dòng)過速及關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng);有報(bào)道,個(gè)別病人因肌肉注射本品出現(xiàn)過敏性休克和/或心臟毒性而死亡。

注意事項(xiàng)

1、需深部肌肉注射,進(jìn)針及出針?biāo)俣纫欤悦馑幰簼B出至皮下。 2、不宜同時(shí)口服鐵劑,以免發(fā)生毒性反應(yīng)。 3、注射本品后,血紅蛋白未見逐漸升高應(yīng)即停藥。 4、本制劑不能靜脈注射。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥:本品在FDA孕婦及哺乳期婦女用藥危險(xiǎn)因素分類中屬A類(即通過對(duì)孕婦及哺乳期婦女的控制性研究未能顯示出任何對(duì)胎兒或嬰兒的危害性)。 6、兒童用藥:過量發(fā)生急性中毒多見于小兒,僅130mg鐵即可使小兒致死,故應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意用量。 7、老年患者用藥:尚不明確。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用;2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 避免過量飲酒;4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

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