葡萄糖

鹽酸達(dá)泊西汀片

本品主要成分為葡萄糖。

本品主要成份為鹽酸達(dá)泊西汀。

華北制藥股份有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H13022450

國藥準(zhǔn)字H20203190

本品用于補(bǔ)充能量和體液；用于各種原因引起的進(jìn)食不足或大量體液丟失（如嘔吐、腹瀉等），全靜脈內(nèi)營(yíng)養(yǎng)，饑餓性酮癥；低血糖癥；高鉀血癥；高滲溶液用作組織脫水劑；配制腹膜透析液；藥物稀釋劑；靜脈法葡萄糖耐量試驗(yàn)；供配制GIK（極化液）液用。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

1、補(bǔ)充熱能：患者因某些原因進(jìn)食減少或不能進(jìn)食時(shí)，一般可予25%葡萄糖注射液靜脈注射，并同時(shí)補(bǔ)充體液。葡萄糖用量根據(jù)所需熱能計(jì)算。 2、靜脈營(yíng)養(yǎng)療法：葡萄糖是此療法最重要的能量供給物質(zhì)。在非蛋白質(zhì)熱能中，葡萄糖與脂肪供給熱量之比為2：1具體用量依據(jù)臨床熱量需要而定。根據(jù)補(bǔ)液量的需要，葡萄糖可配制為25%-50%的不同濃度，必要時(shí)加入胰島素，每5-10g葡萄糖加入正規(guī)胰島素1單位。由于正常應(yīng)用高滲葡萄糖溶液，對(duì)靜脈刺激性較大，并需輸注脂肪乳劑，故一般選用大靜脈滴注。 3、低血糖癥：重者可先予用50%葡萄糖注射液20-40ml靜脈推注。 4、饑餓性酮癥：嚴(yán)重者應(yīng)用5%-25%葡萄糖注射液靜脈滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 5、失水：等滲性失水給予5%葡萄糖注射液靜脈滴注。 6、高鉀血癥：應(yīng)用10%-25%注射液，每2-4g葡萄糖加1單位正規(guī)胰島素輸注，可降低血清鉀濃度。但此療法僅使細(xì)胞外鉀離子進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，體內(nèi)總鉀含量不變。如不采取排鉀措施，仍有再次出現(xiàn)高鉀血癥的可能。 7、組織脫水：高滲溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速靜脈注射20-50ml。但作用短暫。臨床上應(yīng)注意防止高血糖，目前少用。用于調(diào)節(jié)腹膜透析液滲透壓時(shí)，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液滲透壓提高55mOsm/kgH2O。 應(yīng)同時(shí)考慮葡萄糖和氯化鈉的用法用量： 1、葡萄糖的用法用量： （1）補(bǔ)充熱能：患者因某些原因進(jìn)食減少或不能進(jìn)食時(shí)，一般可予10%-25%葡萄糖注射液靜脈滴注，并同時(shí)補(bǔ)充體液。葡萄糖用量根據(jù)所需熱能計(jì)算。 （2）全靜脈營(yíng)養(yǎng)療法：葡萄糖是此療法最重要的能量供給物質(zhì)。在非蛋白質(zhì)熱能中，葡萄糖與脂肪供給熱量之比為2∶1。具體用量依臨床熱量需要量決定。根據(jù)補(bǔ)液量的需要，葡萄糖可配成25%-50%不同濃度，必要時(shí)加胰島素，每5-10g葡萄糖加正規(guī)胰島素1單位。由于本品常應(yīng)用高滲溶液，對(duì)靜脈刺激性較大，并需輸注脂肪乳劑，故一般選用較深部的大靜脈，如鎖骨下靜脈、頸內(nèi)靜脈等。 （3）低血糖癥：重者可先予用50%葡萄糖注射液20-40ml靜脈注射。 （4）饑餓性酮癥：嚴(yán)重者應(yīng)用5%-25%葡萄糖注射液靜脈滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水：等滲性失水給予5%葡萄糖注射液靜脈滴注。 （6）高鉀血癥：應(yīng)用10%-25%注射液，每2-4g葡萄糖加1單位正規(guī)胰島素輸注，可降低血清鉀濃度。但此療法僅使細(xì)胞外鉀離子進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，體內(nèi)總鉀含量不變。如不采取排鉀措施，仍有再次出現(xiàn)高鉀血癥的可能。 （7）組織脫水：高滲溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速靜脈注射20-50ml。但作用短暫。臨床上應(yīng)注意防止高血糖，目前少用。用于調(diào)節(jié)腹膜透析液滲透壓時(shí)，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液滲透壓提高55mOsm/kgH2O。亦即透析液中葡萄糖濃度每升高1%，滲透壓提高55mOsm/kgH2O。 2、氯化鈉的用法用量： （1）高滲性失水：高滲性失水時(shí)患者腦細(xì)胞和腦脊液滲透濃度升高，若治療使血漿和細(xì)胞外液鈉濃度和滲透濃度過快下降，可致腦水腫。故一般認(rèn)為，在治療開始的48小時(shí)內(nèi)，血漿鈉濃度每小時(shí)下降不超過0.5mmol/L。若患者存在休克，應(yīng)先予氯化鈉注射液，并酌情補(bǔ)充膠體，待休克糾正，血鈉>155mmol/L，血漿滲透濃度>350mOsm/L，可予0.6%低滲氯化鈉注射液。待血漿滲透濃度；330mOsm/L，改用0.9%氯化鈉注射液。補(bǔ)液總量根據(jù)下列公式計(jì)算，作為參考：所需補(bǔ)液量（L）=[血鈉濃度（mmol/L）-142]×0.6×體重（kg）血鈉濃度（mmol/L）一般第一日補(bǔ)給半量，余量在以后2-3日內(nèi)補(bǔ)給，并根據(jù)心肺腎功能酌情調(diào)節(jié)。 （2）等滲性失水：原則給予等滲溶液，如0.9%氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液，但上述溶液氯濃度明顯高于血漿，單獨(dú)大量使用可致高氯血癥，故可將0.9%氯化鈉注射液和1.25%碳酸氫鈉或1.86%（1/6M）乳酸鈉以7∶3的比例配制后補(bǔ)給。后者氯濃度為107mmol/L，并可糾正代謝性酸中毒。補(bǔ)給量可按體重或紅細(xì)胞壓積計(jì)算，作為參考。 ①按體重計(jì)算：補(bǔ)液量（L）=（體重下降（kg）×142）/154。 ②按紅細(xì)胞壓積計(jì)算：補(bǔ)液量（L）=（實(shí)際紅細(xì)胞壓積－正常紅細(xì)胞壓積×體重（kg）×0.2）/正常紅細(xì)胞壓積。正常紅細(xì)胞壓積男性為48%，女性42%。 （3）低滲性失水：嚴(yán)重低滲性失水時(shí)，腦細(xì)胞內(nèi)溶質(zhì)減少以維持細(xì)胞容積。若治療使血漿和細(xì)胞外液鈉濃度和滲透濃度迅速回升，可致腦細(xì)胞損傷。一般認(rèn)為，當(dāng)血鈉低于120mmol/L時(shí)，治療使血鈉上升速度在每小時(shí)0.5mmol/L，不超過每小時(shí)1.5mmol/L。當(dāng)血鈉低于120mmol/L時(shí)或出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)，可給予3%-5%氯化鈉注射液緩慢滴注。一般要求在6小時(shí)內(nèi)將血鈉濃度提高至120mmol/L以上。補(bǔ)鈉量（mmol/L）＝[142－實(shí)際血鈉濃度（mmol/L）]×體重（kg）×0.2。待血鈉回升至120-125mmol/L以上，可改用等滲溶液或等滲溶液中酌情加入高滲葡萄糖注射液或10%氯化鈉注射液。 （4）性堿中毒：給予0.9%氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液（林格氏液）500-1000ml，以后根據(jù)堿中毒情況決定用量。 復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液： 靜脈滴注，成人一次500ml-1000ml，按年齡、體重及癥狀不同可適當(dāng)增減。給藥速度為成人每小時(shí)300-500ml。

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級(jí))患者(參

1、腦、腎、心臟功能不全者禁用。 2、血漿蛋白過低者禁用。 3、糖尿病及酮癥酸中毒未控制患者禁用。 4、高滲性脫水患者禁用。 5、高血糖非酮癥高滲狀態(tài)禁用。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)的受試者中評(píng)價(jià)了本品的安全性.在這些評(píng)價(jià)的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗(yàn)中已有暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的報(bào)告，該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓).在暈厥之前常常會(huì)出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。臨床試驗(yàn)中最常見的(25%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗(yàn)中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應(yīng)。表格請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。基于目前來自臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中有限的觀察數(shù)據(jù)，沒有證據(jù)表明服用達(dá)泊西汀會(huì)對(duì)母體的妊娠造成影響。目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行足夠數(shù)量且經(jīng)過良好控制的研究。哺乳：尚不明確達(dá)泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對(duì)使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。

本品用于補(bǔ)充能量和體液；用于各種原因引起的進(jìn)食不足或大量體液丟失（如嘔吐、腹瀉等），全靜脈內(nèi)營(yíng)養(yǎng)，饑餓性酮癥；低血糖癥；高鉀血癥；高滲溶液用作組織脫水劑；配制腹膜透析液；藥物稀釋劑；靜脈法葡萄糖耐量試驗(yàn)；供配制GIK（極化液）液用。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

1、靜脈炎，發(fā)生于高滲葡萄糖注射液滴注時(shí)；如用大靜脈滴注，靜脈炎發(fā)生率下降。 2、高濃度葡萄糖注射液外滲可致局部腫痛。 3、反應(yīng)性低血糖：合并使用胰島素過量，原有低血糖傾向及全靜脈營(yíng)養(yǎng)療法突然停止時(shí)易發(fā)生。 4、高血糖非酮癥昏迷：多見于糖尿病、應(yīng)激狀態(tài)、使用大量的糖皮質(zhì)激素、尿毒癥腹膜透析患者腹腔內(nèi)給予高滲葡萄糖溶液及全營(yíng)養(yǎng)療法時(shí)。 5、電解質(zhì)紊亂：長(zhǎng)期單純補(bǔ)給葡萄糖時(shí)易出現(xiàn)低鉀、低鈉及低磷血癥。 6、原有心功能不全者。 7、高鉀血癥：Ⅰ型糖尿病患者應(yīng)用高濃度葡萄糖時(shí)偶有發(fā)生。 1、輸注過多、過快，可致水鈉潴留，引起水腫、血壓升高、心率加快、胸悶、呼吸困難，甚至急性左心衰竭。 2、不適當(dāng)?shù)亟o予高滲氯化鈉可致高鈉血癥。 3、過多、過快給予低滲氯化鈉可致溶血、腦水腫等。 4、靜脈炎：發(fā)生于高滲葡萄糖注射液滴注時(shí)。改用大靜脈滴注，靜脈炎發(fā)生率下降。 5、高濃度溶液注射若外滲可致局部腫痛。 6、反應(yīng)性低血糖：合并使用胰島素過量，原有低血糖傾向及全靜脈營(yíng)養(yǎng)療法突然停止時(shí)易發(fā)生。 7、高血糖非酮癥昏迷：多見于糖尿病、應(yīng)激狀態(tài)、使用大劑量糖皮質(zhì)激素、尿毒癥腹膜透析患者腹膜內(nèi)給予高滲葡萄糖溶液及全靜脈營(yíng)養(yǎng)療法時(shí)。 8、電解質(zhì)紊亂：長(zhǎng)期單純補(bǔ)給葡萄糖時(shí)易出現(xiàn)低鉀、低鈉及低磷血癥。 復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液： 快速大量給藥時(shí)，可能出現(xiàn)水鈉潴留，引起水腫、血壓升高、心率加快、胸悶、呼吸困難、甚至急性左心衰竭。

1、下列情況慎用： （1）水腫性疾病，如腎病綜合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發(fā)性水腫等。 （2）急性腎衰竭少尿期，慢性腎衰竭尿量減少而對(duì)利尿藥反應(yīng)不佳者。 （3）高血壓。 （4）低鉀血癥。 （5）老年人和小兒補(bǔ)液量和速度應(yīng)嚴(yán)格控制。 2、隨訪檢查： （1）血清鈉、鉀、氯濃度。 （2）血液酸堿平衡指標(biāo)。 （3）腎功能。 （4）血壓和心肺功能。 3、分娩時(shí)注射過多葡萄糖可刺激胎兒胰島素分泌，發(fā)生產(chǎn)后嬰兒低血糖。 4、下列情況慎用： （1）周期性麻痹、低鉀血癥患者。 （2）應(yīng)激狀態(tài)或應(yīng)用糖皮質(zhì)激素時(shí)容易誘發(fā)高血糖。 （3）水腫及嚴(yán)重心、腎功能不全、肝硬化腹水者易致水潴留，應(yīng)控制輸液量。心功能不全者尤應(yīng)控制滴速。 5、使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)檢查，如藥液混濁或有異物、袋身破裂、封口滲漏等，切勿使用，以策安全。 6、本品一經(jīng)使用，即有空氣進(jìn)入，剩余藥液切勿貯存后再用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：無特殊注意。 8、兒童用藥：補(bǔ)液量和速度應(yīng)嚴(yán)格控制。 9、老年用藥：補(bǔ)液量和速度應(yīng)嚴(yán)格控制。 10、藥物過量：可致高鈉血癥和低鉀血癥，并能引起碳酸氫鹽丟失。

一般注意事項(xiàng)：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與"娛樂藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時(shí)服用可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。 酒精：本品同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥)，因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此,建議患者在服用本品時(shí)要避免服用酒精。 暈厥：使用本品可能會(huì)引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項(xiàng)目中，暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對(duì)照的四期臨床試驗(yàn)中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試