克林霉素磷酸酯膠囊

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分為克林霉素磷酸酯。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

華北制藥股份有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070164

國藥準(zhǔn)字H19994124

本品適應(yīng)癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細(xì)菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

?成人，口服，0.15-0.3g，一日4次，重癥感染可增至一次0.45g，一日4次。4周或4周以上小兒，一日按體重8-16mg/kg，分3-4次口服。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預(yù)防：用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預(yù)防：大約術(shù)前3小時和術(shù)后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應(yīng)空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

1、本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。 2、深部霉菌感染時。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應(yīng)有所不同。文獻(xiàn)報道的不良反應(yīng)情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應(yīng)事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關(guān)不良反應(yīng)詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認(rèn)為可能是對兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進(jìn)行適當(dāng)并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預(yù)測人體反應(yīng)，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認(rèn)為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹(jǐn)慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進(jìn)入母乳。因此，在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設(shè)計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品適應(yīng)癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細(xì)菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

1、常見出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、稀便、腹瀉、腹痛等，通常不影響治療。 2、少數(shù)病人可出現(xiàn)黃疸和肝功能異常。 3、偶見皮疹、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎等過敏反應(yīng)。 4、偶有出現(xiàn)可逆性嗜中性粒細(xì)胞減少癥及嗜酸性細(xì)胞減少癥。 5、長期使用時，可引起異常口渴，極度乏力，顯著體重減輕，甚至偽膜性腸炎。應(yīng)進(jìn)行肝功能試驗及血象檢查，深部真菌感染患者忌用。治療林可霉素或克林霉素所致的偽膜性腸炎，輕癥單純停藥有效，中等至重癥患者需補(bǔ)充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)。如經(jīng)上述處理無效，則應(yīng)給萬古霉素口服，每6小時125-500mg，療程5-10日。復(fù)發(fā)時可給第二療程萬古霉素。甲硝唑口服或桿菌肽口服也有效；甲硝唑250-500mg，一日3次，桿菌肽2.5萬單位，一日4次。

1、患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產(chǎn)生過敏反應(yīng)。 2、不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當(dāng)差異，故藥敏試驗有重要意義。 3、肝、腎功能減退時應(yīng)慎用。除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少。患者有嚴(yán)重腎功能減退和（或）嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常，采用高劑量時需作血清藥物濃度監(jiān)測。 4、在腸胃疾病或有既往史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性結(jié)腸炎、抗生素伴隨腸炎時應(yīng)慎用，以免發(fā)生偽膜性腸炎。 5、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 6、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

1、警告：1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)，嚴(yán)重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細(xì)的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應(yīng)給予適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補(bǔ)充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進(jìn)行手術(shù)評估。據(jù)報道，抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān)，其嚴(yán)重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應(yīng)該立即開始采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?