克林霉素磷酸酯膠囊

吉非替尼片

本品主要成分為克林霉素磷酸酯。

吉非替尼。

華北制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20070164

國藥準字H20163465

本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

?成人，口服，0.15-0.3g，一日4次，重癥感染可增至一次0.45g，一日4次。4周或4周以上小兒，一日按體重8-16mg/kg，分3-4次口服。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

1、本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。 2、深部霉菌感染時。

最常見（發生率20％以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約10％的患者出現嚴重的藥物不良反應（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

1、常見出現胃腸道反應，如惡心、嘔吐、稀便、腹瀉、腹痛等，通常不影響治療。 2、少數病人可出現黃疸和肝功能異常。 3、偶見皮疹、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎等過敏反應。 4、偶有出現可逆性嗜中性粒細胞減少癥及嗜酸性細胞減少癥。 5、長期使用時，可引起異常口渴，極度乏力，顯著體重減輕，甚至偽膜性腸炎。應進行肝功能試驗及血象檢查，深部真菌感染患者忌用。治療林可霉素或克林霉素所致的偽膜性腸炎，輕癥單純停藥有效，中等至重癥患者需補充水、電解質和蛋白質。如經上述處理無效，則應給萬古霉素口服，每6小時125-500mg，療程5-10日。復發時可給第二療程萬古霉素。甲硝唑口服或桿菌肽口服也有效；甲硝唑250-500mg，一日3次，桿菌肽2.5萬單位，一日4次。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑制細胞凋亡，增加血管生長因子的產生，以及促進腫瘤轉移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導，阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑制IGF和PDGF介導的信號傳導；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1、患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產生過敏反應。 2、不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當差異，故藥敏試驗有重要意義。 3、肝、腎功能減退時應慎用。除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能減退和（或）嚴重肝功能減退，伴嚴重代謝異常，采用高劑量時需作血清藥物濃度監測。 4、在腸胃疾病或有既往史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性結腸炎、抗生素伴隨腸炎時應慎用，以免發生偽膜性腸炎。 5、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 6、同時使用其他藥品，請告知醫生。 7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

當考慮本品用于晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環腫瘤DNA（ctDNA）。