克林霉素磷酸酯膠囊

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為克林霉素磷酸酯。

鹽酸埃克替

華北制藥股份有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20070164

國藥準字H20110061

本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

?成人，口服，0.15-0.3g，一日4次，重癥感染可增至一次0.45g，一日4次。4周或4周以上小兒，一日按體重8-16mg/kg，分3-4次口服。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1、本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。 2、深部霉菌感染時。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、常見出現胃腸道反應，如惡心、嘔吐、稀便、腹瀉、腹痛等，通常不影響治療。 2、少數病人可出現黃疸和肝功能異常。 3、偶見皮疹、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎等過敏反應。 4、偶有出現可逆性嗜中性粒細胞減少癥及嗜酸性細胞減少癥。 5、長期使用時，可引起異常口渴，極度乏力，顯著體重減輕，甚至偽膜性腸炎。應進行肝功能試驗及血象檢查，深部真菌感染患者忌用。治療林可霉素或克林霉素所致的偽膜性腸炎，輕癥單純停藥有效，中等至重癥患者需補充水、電解質和蛋白質。如經上述處理無效，則應給萬古霉素口服，每6小時125-500mg，療程5-10日。復發時可給第二療程萬古霉素。甲硝唑口服或桿菌肽口服也有效；甲硝唑250-500mg，一日3次，桿菌肽2.5萬單位，一日4次。

1、患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產生過敏反應。 2、不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當差異，故藥敏試驗有重要意義。 3、肝、腎功能減退時應慎用。除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能減退和（或）嚴重肝功能減退，伴嚴重代謝異常，采用高劑量時需作血清藥物濃度監測。 4、在腸胃疾病或有既往史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性結腸炎、抗生素伴隨腸炎時應慎用，以免發生偽膜性腸炎。 5、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 6、同時使用其他藥品，請告知醫生。 7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。