克林霉素磷酸酯膠囊

他達(dá)拉非片

本品主要成分為克林霉素磷酸酯。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

華北制藥股份有限公司

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070164

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203487

本品適應(yīng)癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細(xì)菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

?成人，口服，0.15-0.3g，一日4次，重癥感染可增至一次0.45g，一日4次。4周或4周以上小兒，一日按體重8-16mg/kg，分3-4次口服。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要那開他達(dá)拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片：每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見內(nèi)部說(shuō)明書。

1、本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對(duì)克林霉素或林可霉素有過(guò)敏史者禁用。 2、深部霉菌感染時(shí)。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每8日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者,接受了至少6個(gè)月和1年的治療。其余詳見內(nèi)部說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù)一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日30mg

本品適應(yīng)癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細(xì)菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

1、常見出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、稀便、腹瀉、腹痛等，通常不影響治療。 2、少數(shù)病人可出現(xiàn)黃疸和肝功能異常。 3、偶見皮疹、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎等過(guò)敏反應(yīng)。 4、偶有出現(xiàn)可逆性嗜中性粒細(xì)胞減少癥及嗜酸性細(xì)胞減少癥。 5、長(zhǎng)期使用時(shí)，可引起異常口渴，極度乏力，顯著體重減輕，甚至偽膜性腸炎。應(yīng)進(jìn)行肝功能試驗(yàn)及血象檢查，深部真菌感染患者忌用。治療林可霉素或克林霉素所致的偽膜性腸炎，輕癥單純停藥有效，中等至重癥患者需補(bǔ)充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)。如經(jīng)上述處理無(wú)效，則應(yīng)給萬(wàn)古霉素口服，每6小時(shí)125-500mg，療程5-10日。復(fù)發(fā)時(shí)可給第二療程萬(wàn)古霉素。甲硝唑口服或桿菌肽口服也有效；甲硝唑250-500mg，一日3次，桿菌肽2.5萬(wàn)單位，一日4次。

1、患者對(duì)一種林可霉素過(guò)敏時(shí)可以對(duì)克林霉素亦產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。 2、不同菌株對(duì)林可霉素的敏感性可有相當(dāng)差異，故藥敏試驗(yàn)有重要意義。 3、肝、腎功能減退時(shí)應(yīng)慎用。除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無(wú)需減少。患者有嚴(yán)重腎功能減退和（或）嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常，采用高劑量時(shí)需作血清藥物濃度監(jiān)測(cè)。 4、在腸胃疾病或有既往史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性結(jié)腸炎、抗生素伴隨腸炎時(shí)應(yīng)慎用，以免發(fā)生偽膜性腸炎。 5、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。 6、同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。 7、請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。