克林霉素磷酸酯膠囊

他達拉非片

本品主要成分為克林霉素磷酸酯。

本品主要成份為他達拉非。

華北制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20070164

國藥準字H20193314

本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

治療勃起功能障礙。

?成人，口服，0.15-0.3g，一日4次，重癥感染可增至一次0.45g，一日4次。4周或4周以上小兒，一日按體重8-16mg/kg，分3-4次口服。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1、本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。 2、深部霉菌感染時。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

治療勃起功能障礙。

1、常見出現胃腸道反應，如惡心、嘔吐、稀便、腹瀉、腹痛等，通常不影響治療。 2、少數病人可出現黃疸和肝功能異常。 3、偶見皮疹、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎等過敏反應。 4、偶有出現可逆性嗜中性粒細胞減少癥及嗜酸性細胞減少癥。 5、長期使用時，可引起異常口渴，極度乏力，顯著體重減輕，甚至偽膜性腸炎。應進行肝功能試驗及血象檢查，深部真菌感染患者忌用。治療林可霉素或克林霉素所致的偽膜性腸炎，輕癥單純停藥有效，中等至重癥患者需補充水、電解質和蛋白質。如經上述處理無效，則應給萬古霉素口服，每6小時125-500mg，療程5-10日。復發時可給第二療程萬古霉素。甲硝唑口服或桿菌肽口服也有效；甲硝唑250-500mg，一日3次，桿菌肽2.5萬單位，一日4次。

1、患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產生過敏反應。 2、不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當差異，故藥敏試驗有重要意義。 3、肝、腎功能減退時應慎用。除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能減退和（或）嚴重肝功能減退，伴嚴重代謝異常，采用高劑量時需作血清藥物濃度監測。 4、在腸胃疾病或有既往史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性結腸炎、抗生素伴隨腸炎時應慎用，以免發生偽膜性腸炎。 5、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 6、同時使用其他藥品，請告知醫生。 7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。