克林霉素磷酸酯膠囊

鹽酸胺碘酮片

本品主要成分為克林霉素磷酸酯。

本品主要成份為鹽酸胺碘酮。化學(xué)名稱：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮鹽酸鹽分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

華北制藥股份有限公司

山東信誼制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070164

國藥準(zhǔn)字H37021456

本品適應(yīng)癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細(xì)菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動過速、陣發(fā)心房撲動、心房顫動，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動、心房撲動電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療。可用于持續(xù)房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

?成人，口服，0.15-0.3g，一日4次，重癥感染可增至一次0.45g，一日4次。4周或4周以上小兒，一日按體重8-16mg/kg，分3-4次口服。

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日1片-2片維持，部分病人可減至1片，每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日1片-2片維持。

1、本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。 2、深部霉菌感染時。

（1）心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應(yīng)要少。 ① 竇性心動過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應(yīng)； ② 房室傳導(dǎo)阻滯； ③ 偶有Q-T間期延長伴扭轉(zhuǎn)性室性心動過速；主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時； 以上不良反應(yīng)主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時，以上情況均應(yīng)停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉(zhuǎn)性室性心動過速發(fā)展成室顫時可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長，故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5～10天。 （2）甲狀腺： ① 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗(yàn)T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療； ② 甲狀腺機(jī)能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象，化驗(yàn)TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時可用甲狀腺素治療。 (3）胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負(fù)荷量時明顯。 (4）眼部：服藥3個月以上者在角膜中基底層下1/3有

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，大鼠實(shí)驗(yàn)已證實(shí)胺碘酮對胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。兒童用藥：兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測心電圖、肺功能。

本品適應(yīng)癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細(xì)菌（如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動過速、陣發(fā)心房撲動、心房顫動，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動、心房撲動電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療。可用于持續(xù)房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

1、常見出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、稀便、腹瀉、腹痛等，通常不影響治療。 2、少數(shù)病人可出現(xiàn)黃疸和肝功能異常。 3、偶見皮疹、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎等過敏反應(yīng)。 4、偶有出現(xiàn)可逆性嗜中性粒細(xì)胞減少癥及嗜酸性細(xì)胞減少癥。 5、長期使用時，可引起異常口渴，極度乏力，顯著體重減輕，甚至偽膜性腸炎。應(yīng)進(jìn)行肝功能試驗(yàn)及血象檢查，深部真菌感染患者忌用。治療林可霉素或克林霉素所致的偽膜性腸炎，輕癥單純停藥有效，中等至重癥患者需補(bǔ)充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)。如經(jīng)上述處理無效，則應(yīng)給萬古霉素口服，每6小時125-500mg，療程5-10日。復(fù)發(fā)時可給第二療程萬古霉素。甲硝唑口服或桿菌肽口服也有效；甲硝唑250-500mg，一日3次，桿菌肽2.5萬單位，一日4次。

1、患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產(chǎn)生過敏反應(yīng)。 2、不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當(dāng)差異，故藥敏試驗(yàn)有重要意義。 3、肝、腎功能減退時應(yīng)慎用。除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少。患者有嚴(yán)重腎功能減退和（或）嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常，采用高劑量時需作血清藥物濃度監(jiān)測。 4、在腸胃疾病或有既往史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性結(jié)腸炎、抗生素伴隨腸炎時應(yīng)慎用，以免發(fā)生偽膜性腸炎。 5、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 6、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

（1）過敏反應(yīng)，對碘過敏者對本品可能過敏。 （2）對診斷的干擾： ① 心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征； ② 極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； ③ 甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉(zhuǎn)化為T3，導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 （3）下列情況應(yīng)慎用： ①竇性心動過緩； ②Q-T延長綜合征； ③低血壓； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥嚴(yán)重充血性心力衰竭。 （4）多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應(yīng)定期隨診，用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查： ①血壓； ②心電圖，口服時應(yīng)特別注意Q-T間期； ③肝功能； ④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次； ⑤肺功能、肺部X射線片，每6～12個月1次； ⑥眼科檢查。 （5）本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量，必要時靜脈負(fù)荷。而對于非致命性心律失常，應(yīng)用小量緩慢負(fù)荷； （6