恒康正清(復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(I))

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組成為聚乙二醇4000、硫酸鈉、碳酸氫鈉、氯化鉀、氯化鈉。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

江西恒康藥業(yè)有限公司

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20020031

國藥準(zhǔn)字H20040916

術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備；腸鏡、鋇灌腸及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。

1.配制方法(每1000ml):取本品1盒(內(nèi)含A、B、C各1小包),將盒內(nèi)各包藥粉一并倒入帶有刻度的杯(瓶)中,加溫開水至1000ml,攪拌使完全溶解,即可服用。 2.服用方法及用量:術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備,用量為3000～4000ml,首次服用600～1000ml,以后每隔10～15分鐘服用1次,每次250ml,直至服完或直至排出水樣清便。 3.腸鏡、鋇灌腸及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備,用量為2000～3000ml,服法相同。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數(shù)活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應(yīng)。 大多數(shù)活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對有嚴(yán)重的

腸道梗阻、腸穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性腸炎、中毒性巨結(jié)腸患者禁用。對本品各組份過敏者禁用。

1.偶見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂、識辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停正用藥。

術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備；腸鏡、鋇灌腸及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。

1.據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：在調(diào)查總病例11,866例中，有298例（2.51%）出現(xiàn)了副作用，主要的副作用是：嘔吐100件（0.84%）、腹脹55件（0.45%）、惡心54件（0.46%）、冷感40件（0.34%）、噯氣37件（0.31%）等。另外，化驗(yàn)檢查出現(xiàn)異常的有157例（1.32%）224件，主要是尿酮體陽性28件（0.24%）、AST升高22件（0.19%）、ALT升高22件（0.19%）、LDH升高16件（0.13%）。 前日給藥法用法追加的比較試驗(yàn)結(jié)果：給藥的147例中，有130例（88.4%）出現(xiàn)了副作用（包括化驗(yàn)檢查異常），主要是腹脹92件（68.6%）、嘔氣52件（35.4%）、腹痛34件（23.1%）、冷感40件（27.2%）、疲倦20件（13.6%）、頭暈15件（10.2%）、嘔吐9件（6.1%）、頭痛7件（4.8%）、失眠（只出現(xiàn)于前日給藥者）6件（4.1%）、膽紅素升高6件（4.1%）、AST上升4件（2.7%）、ALT上升2件（1.4%）等。另外，在本項(xiàng)中，將不能否定因果關(guān)系的所有癥狀和體征都視為副作用。 2.嚴(yán)重的副作用： （1）休克、過敏樣癥狀：有時(shí)引起休克、過敏樣癥狀，所以要充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)顏面蒼白、血壓下降、嘔吐、持續(xù)嘔氣、不舒服、眩暈、發(fā)冷、蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等時(shí)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?另外，讓患者在家中服用時(shí)，應(yīng)參照【注意事項(xiàng)】中第12項(xiàng)，指導(dǎo)患者服藥。 （2）腸穿孔：因?yàn)橛袝r(shí)引起腸穿孔，所以要充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)異常時(shí)要停止給藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?另外，讓患者在家中服用時(shí)，應(yīng)參照【注意事項(xiàng)】中第12項(xiàng)，指導(dǎo)患者服藥。 （3）低Na血癥：由于嘔吐，可引起低Na血癥，有時(shí)出現(xiàn)意識障礙、痙攣等，所以，出現(xiàn)這樣的癥狀時(shí)，要進(jìn)行補(bǔ)充電解質(zhì)等適當(dāng)?shù)奶幹谩?另外，讓患者在家中服用時(shí)，應(yīng)參照【注意事項(xiàng)】中第12項(xiàng)，指導(dǎo)患者服藥。 3.其他的副作用：（詳見說明書）

1.嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。 2.有腸道狹窄或便秘等腸內(nèi)容物潴留的患者，應(yīng)在確認(rèn)給藥前日或給藥當(dāng)日有排便后謹(jǐn)慎給藥，以免引起腸內(nèi)壓升高。 3.冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。 4.當(dāng)服用約1升后仍未排便時(shí)，在確認(rèn)沒有嘔吐、腹痛之后才可以重新給藥，并密切觀察，直至排便。 5.服藥時(shí)間：宜于術(shù)前或檢查前4小時(shí)開始服用，其中服藥時(shí)間約為3小時(shí)，排空時(shí)間約為1小時(shí)。 6.服藥前3～4小時(shí)至手術(shù)或檢查完畢，患者不得進(jìn)食固形食物。 7.服藥后約1小時(shí)開始排便，此間患者活動應(yīng)方便如廁。 8.嚴(yán)格遵守本品配制方法。 9.按服用方法及用量服藥，每次服藥時(shí)應(yīng)盡可能快速服完。 10.開始服藥1小時(shí)后，腸道運(yùn)動加快，排便前患者可能感到腹脹。如有嚴(yán)重腹脹或不適，可放慢服用速度或暫停服用，待癥狀消除后再繼續(xù)服用直至排出水樣清便。 11.有腸管憩室的患者，由于腸道內(nèi)壓升高，有引起腸穿孔的報(bào)告，所以須特別注意慎用。 12.在自己家服用時(shí)要注意以下幾點(diǎn)： 1）出現(xiàn)副作用時(shí)，有時(shí)對應(yīng)比較困難，所以，應(yīng)指導(dǎo)患者避免一個(gè)人在家服用。 2）指導(dǎo)患者在剛開始飲用第2-3杯時(shí)，應(yīng)慢慢服用，注意是否出現(xiàn)過敏樣癥狀。 3）應(yīng)向患者說明本藥有消化道癥狀（惡心、嘔吐、腹痛等）和休克、過敏樣癥狀等副作用，出現(xiàn)這種癥狀時(shí)，要停止服藥，立即接受治療。 4）使用胰島素、口服降血糖藥患者的給藥：對于用胰島素、口服降血糖藥控制血糖的患者，應(yīng)避免在檢查前日給藥，而應(yīng)該在檢查當(dāng)日邊充分觀察邊給藥。另外，胰島素、口服降血糖藥的使用應(yīng)該在當(dāng)日飯后進(jìn)行（由于限制飲食，有引起低血糖的可能性）。 5）對藥物吸收的影響：本藥的腸道洗凈作用有妨礙經(jīng)口給藥其他藥物的吸收的可能性。所以，要注意給藥時(shí)間。另外，對于正在使用藥物吸收障礙會成為臨床上重大問題的藥物的患者，應(yīng)該在醫(yī)院內(nèi)邊充分觀察邊給藥。 13.配成的溶液宜冰箱保存，在48小時(shí)內(nèi)使用，過時(shí)棄之。

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。