乙胺硫脲

吉非替尼片

本品主要成分為乙胺硫脲。

吉非替尼。

吉林敖東洮南藥業股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20056719

國藥準字H20163465

本品用于外傷性昏迷、腦外傷后遺癥，其他原因引起的昏迷，如一氧化碳中毒、腦缺氧，巴比安類、地西泮等藥物中毒及放射性損傷。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 乙胺硫脲注射劑（粉）： 靜脈滴注。將1-2g本品溶解于5-10ml的同溫5%葡萄糖注射液中，進一步用500ml5%葡萄糖稀釋后，用于靜脈滴注，用于腦梗死、腦缺血，腦動脈硬化癥、阿爾茨海默病不超過lg/天，30天為1個療程，其他適應證1-2g/天，注射時嚴格以每分鐘40滴的速度進行滴注，治療30天以上者，若繼續用藥請遵醫囑。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

1、本品過敏者禁用。 2、妊娠期婦女禁用，哺乳期婦女須用應暫停哺乳。 3、嚴重冠狀動脈病變患者禁用。

最常見（發生率20％以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約10％的患者出現嚴重的藥物不良反應（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

本品用于外傷性昏迷、腦外傷后遺癥，其他原因引起的昏迷，如一氧化碳中毒、腦缺氧，巴比安類、地西泮等藥物中毒及放射性損傷。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

有時可引起靜脈炎或猩紅熱樣皮疹，兼有發熱，一般停藥后即自愈，也可配合使用可的松類藥物使其不良反應減輕或消除。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑制細胞凋亡，增加血管生長因子的產生，以及促進腫瘤轉移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導，阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑制IGF和PDGF介導的信號傳導；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1、本品配伍穩定性試驗顯示，本品與10%葡萄糖注射液配伍后易水解，因此本品臨床使用時應在配制后4小時，最好2小時內滴注完畢。 2、當滴注速度過快時，可見面部及身體上半部發熱或有腹痛，此時宜將滴注速度減慢。 3、在1次或數次滴注后，局部可能出現紅腫，但在24-48小時內即可消失。

當考慮本品用于晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環腫瘤DNA（ctDNA）。