奧美拉唑腸溶膠囊

米曲菌胰酶片

本品主要成份為：奧美拉唑，其化學(xué)名稱為：5-甲氧基-2-﹛[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亞磺酰基﹜-1H苯并咪唑。

本品為復(fù)方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

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康哲（湖南）制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960267

國(guó)藥準(zhǔn)字J20190027

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

口服，不可咀嚼。1、消化性胃潰瘍：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。2、返流性食道炎：一次20～60mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。3、卓-艾氏綜合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg（1～6粒）。若一日總劑量需超過80mg（4粒）時(shí)，應(yīng)分兩次服用。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。成人和12歲以上的兒童請(qǐng)于飯中或飯后服用1片。或遵醫(yī)囑。

對(duì)本品過敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

罕見(發(fā)生頻率0.01%-0.1%，含0.01%)：極少數(shù)人服用本品可能出現(xiàn)過敏性呼吸道反應(yīng)和皮膚反應(yīng)，職業(yè)性接觸霉菌者也可能發(fā)生。十分罕見(發(fā)生頻率＜0.01%)：胃腸道：服用本品可能出現(xiàn)胃腸道過敏反應(yīng)；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區(qū)和升結(jié)腸處形成狹窄。免疫系統(tǒng)：服用本品可能發(fā)生速發(fā)型過敏反應(yīng)(如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，孕期或哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，12歲以下的兒童請(qǐng)不要禁用本品。老年用藥：老年患者可以服用本品。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

本品耐受性較好，不良反應(yīng)可能包括：1、消化系統(tǒng)：可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和膽紅素可有升高，一般是輕微和短暫的，大多不影響治療。另外國(guó)外資料報(bào)道在長(zhǎng)期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標(biāo)本中可觀察到胃粘膜細(xì)胞增生或萎縮性胃炎的表現(xiàn)。2、神經(jīng)精神系統(tǒng)：可有感覺異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經(jīng)炎等。3、代謝/內(nèi)分泌系統(tǒng)：長(zhǎng)期應(yīng)用奧美拉唑可導(dǎo)致維生素B12缺乏。4、其他：可有皮疹、男性乳房發(fā)育、溶血性貧血等。

1、腎功能不全及嚴(yán)重肝功能不全者慎用。2、藥物對(duì)診斷的影響：①奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內(nèi)pH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細(xì)胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高；②奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗(yàn)（UBT）結(jié)果出現(xiàn)假陰性，其機(jī)制可能是奧美拉唑?qū)τ拈T螺桿菌（Hp）有直接或間接的抑制作用。臨床上應(yīng)在奧美拉唑治療后至少4周才能進(jìn)行13C-尿素呼氣試驗(yàn)。3、用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查或監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目：①療效監(jiān)測(cè)。治療消化性潰瘍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關(guān)的消化性潰瘍時(shí)，可在治療完成后4～6周進(jìn)行UBT試驗(yàn)，以了解Hp是否已根除；治療卓-艾綜合征時(shí)，應(yīng)檢測(cè)基礎(chǔ)胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治療目標(biāo)）。②毒性監(jiān)測(cè)。應(yīng)定期檢查肝功能；長(zhǎng)期服用者，應(yīng)定期檢查胃粘膜有無(wú)腫瘤樣增生，用藥超過3年者還應(yīng)監(jiān)測(cè)血清維生素B12水平。4、治療胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。5、為防止抑酸過度，在治療一般消化性潰瘍時(shí)，建議不要長(zhǎng)期大劑量地使用本藥（卓-艾綜合征時(shí)除外）。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫病（mucoviscidosis）患者的常見并發(fā)癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應(yīng)考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動(dòng)期急性發(fā)作的患者。但對(duì)于胰酶缺乏的患者，飲食恢復(fù)期服用本品有時(shí)會(huì)有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時(shí)就醫(yī)。